¿Qué es LeukoScan?
LeukoScan es un vial que contiene un polvo que se transformará en una solución inyectable. El principio activo del polvo es sulesomab.
¿Para qué se utiliza LeukoScan?
LeukoScan no se usa solo, pero debe estar marcado radiactivamente antes de su uso. El etiquetado radioactivo es una técnica mediante la cual una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radioactivo. LeukoScan se radiomarca mezclando con una solución de tecnecio radioactivo (99mTc).
Este medicamento radiomarcado se utiliza para fines de diagnóstico. LeukoScan se utiliza para identificar el sitio y la extensión de las infecciones o la inflamación en pacientes con sospecha de osteomielitis (infección ósea), incluidos los pacientes con úlceras en el pie diabético.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa LeukoScan?
El tratamiento con LeukoScan radiomarcado solo debe ser realizado y administrado por personal autorizado para usar medicamentos radioactivos. La solución radiactiva se administra como una inyección intravenosa, mientras que la gammagrafía se realiza entre 1 y 8 horas más tarde. La escintigrafía es un método de escaneo que utiliza una cámara especial (cámara gamma) para detectar la radioactividad. Dado que LeukoScan no se ha estudiado en pacientes menores de 21 años, antes de administrarlo a pacientes en este grupo de edad, los médicos deberán evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios derivados de su uso.
¿Cómo funciona LeukoScan?
El principio activo de LeukoScan, sulesomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo. El sulesomab fue diseñado para unirse al antígeno llamado NCA90, presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Cuando el LeukoScan está radiomarcado, el tecnecio-99 (99mTc), un compuesto radioactivo, se une al sulesomab. Cuando el medicamento radiomarcado se inyecta en el paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radioactividad al antígeno objetivo ubicado en los granulocitos. Dado que muchos granulocitos se acumulan en el sitio de una infección, la radiactividad se acumulará donde exista la infección y se puede detectar mediante técnicas especiales de escaneo, como la gammagrafía o SPECT (tomografía computarizada que emite fotones individuales).
¿Qué estudios se han realizado en LeukoScan?
LeukoScan ha sido estudiado en dos estudios principales. El primer estudio analizó el LeukoScan utilizado en la detección de osteomielitis en 102 pacientes con úlceras en el pie diabético. El segundo estudio analizó el uso de LeukoScan en 130 pacientes con sospecha de osteomielitis de huesos largos. Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración con una técnica escintigráfica tradicional (en la que se inyecta al paciente una solución de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radioactivo apropiado). La medida principal de la efectividad del medicamento fue la comparación del diagnóstico realizado con LeukoScan con el realizado a través de histopatología y cultivo microbiano de biopsia ósea (un procedimiento que requiere que se tome una muestra de hueso y se cultive en el laboratorio para determinar si es así). afectados por una infección).
¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Basado en los resultados de los dos estudios, LeukoScan demostró ser igualmente efectivo en el diagnóstico de infecciones óseas en la técnica de biopsia y cultivo. LeukoScan es más eficaz que la técnica estándar de glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (88% de detección de infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% identificado con la técnica de glóbulos blancos radiomarcados).
¿Cuál es el riesgo asociado con LeukoScan?
Los efectos secundarios poco frecuentes son la eosinofilia (aumento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupciones cutáneas. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios relacionados con LeukoScan, consulte el prospecto.
LeukoScan no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sulesomab, a las proteínas de ratón oa cualquier otro ingrediente del medicamento. El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan superan los riesgos en la determinación de la ubicación y el alcance de las infecciones / inflamaciones óseas en pacientes con sospecha de osteomielitis, incluidos los pacientes con úlceras en el pie diabético. Por lo tanto, recomienda que la autorización de comercialización se asigne a LeukoScan.
Más información sobre LeukoScan:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para LeukoScan a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997. La autorización de comercialización se renovó el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Para la versión completa de EPAR de LeukoScan, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2007.
