¿Qué es Rivastigmine Actavis?
Rivastigmina Actavis es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina, disponible en cápsulas (amarillo: 1, 5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4, 5 mg; rojo y naranja: 6 mg).
Rivastigmine Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que Rivastigmine Actavis es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
¿Para qué se utiliza la rivastigmina Actavis?
Rivastigmina Actavis se usa para tratar a pacientes con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave (una enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento).
También se puede usar para tratar la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rivastigmine Actavis?
El tratamiento con Rivastigmina Actavis debe iniciarse bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse cuando hay un paciente presente que pueda controlar que Rivastigmina Actavis se tome regularmente. El tratamiento debe continuar hasta que el medicamento tenga un efecto beneficioso, pero la dosis puede reducirse o suspenderse si el paciente experimenta efectos secundarios.
Rivastigmine Actavis debe administrarse dos veces al día para el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, puede incrementarse en incrementos de 1.5 mg, a intervalos de no menos de dos semanas, hasta una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para lograr el máximo beneficio terapéutico, los pacientes deben mantenerse en la dosis más alta y bien tolerada. Sin embargo, la dosis máxima recomendada no debe exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo funciona Rivastigmine Actavis?
El principio activo de Rivastigmina Actavis, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas mueren dentro del cerebro; esto provoca una disminución de los niveles de acetilcolina, un neurotransmisor (es decir, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa, es decir, las enzimas que degradan la acetilcolina. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine Actavis promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia debido a la enfermedad de Parkinson.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rivastigmina Actavis?
Debido a que Rivastigmina Actavis es un medicamento genérico, solo se ha demostrado que los estudios demuestran que es bioequivalente al medicamento de referencia, es decir, Exelon. Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Rivastigmine Actavis durante los estudios?
Debido a que Rivastigmine Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que tiene los mismos beneficios y riesgos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Actavis?
El CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rivastigmina Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon. Por lo tanto, considerando que, como en el medicamento de referencia, los beneficios superan los riesgos identificados, el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización de Rivastigmine Actavis.
Otras informaciones sobre Rivastigmine Actavis.
El 16 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Rivastigmine Actavis válida en toda la Unión Europea a Actavis Group PTC ehf. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rivastigmine Actavis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 05-2011.
