¿Qué es y qué es Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma es un medicamento utilizado en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia de factor VIII). Contiene el principio activo simoctocog alfa.
Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Vihuma ("consentimiento informado").
¿Cómo usar Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Vihuma está disponible como un polvo y un disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la frecuencia de la terapia varían dependiendo de si el medicamento se usa para tratar o prevenir el sangrado y depende de la gravedad de la hemofilia, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud y el peso del paciente. . Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Los pacientes o cuidadores pueden administrar o recibir Vihuma en el hogar después de haber recibido las instrucciones apropiadas. Para más información, lea el prospecto.
¿Cómo funciona Vihuma - Simoctocog alfa?
El factor VIII está ausente en pacientes con hemofilia A, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal; este déficit causa problemas de coagulación, incluyendo sangrado de las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Vihuma, simoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano. Reemplaza el factor VIII que falta, promoviendo la coagulación de la sangre y asegurando un control temporal del trastorno de la coagulación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vihuma - Simoctocog alfa durante los estudios?
Se ha demostrado que Vihuma es eficaz para prevenir y tratar los episodios de sangrado en tres estudios principales con 113 pacientes con hemofilia A.
Durante el primer estudio de 22 pacientes de 12 años de edad, que recibieron Vihuma para tratar episodios de sangrado o para prevenir una hemorragia durante la cirugía, se registraron 986 eventos de sangrado, la mayoría de ellos. Lo cual se resolvió con una inyección de Vihuma. La medida principal de efectividad fue el juicio de los pacientes con respecto a la efectividad del tratamiento. El tratamiento con Vihuma se consideró "excelente" o "bueno" en el 94% de los episodios de sangrado. En las dos cirugías realizadas durante el curso del estudio, la terapia con Vihuma se consideró "excelente" para prevenir los episodios de sangrado.
Durante el segundo estudio de 32 pacientes de 12 años de edad, Vihuma se utilizó para prevenir y tratar los eventos de sangrado y para prevenir el sangrado durante la cirugía. En los sujetos tratados para la prevención de hemorragias, se registró un promedio de 0, 19 episodios hemorrágicos por mes para cada paciente. En sujetos tratados para el tratamiento de episodios de sangrado, Vihuma se consideró mayormente "excelente" o "bueno" en el tratamiento de episodios de sangrado mayor, la mayoría de los cuales se resolvieron después de una o más administraciones de Vihuma. En las cinco cirugías realizadas durante el estudio, Vihuma se consideró "excelente" en la prevención de episodios hemorrágicos en cuatro cirugías y "moderado" en la prevención de la hemorragia en la quinta cirugía.
El tercer estudio se realizó en 59 niños entre las edades de 2 y 12 años. En los pacientes tratados para prevenir el sangrado, se registró un promedio de 0, 34 episodios hemorrágicos por mes para cada paciente. Cuando se utilizó el medicamento para controlar los episodios de sangrado, se resolvieron en el 81% de los casos después de una o dos inyecciones de Vihuma.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Vihuma - Simoctocog alfa?
Los efectos secundarios de Vihuma solo se han informado de forma ocasional (e involucraron de 1 a 10 personas en 1 000). Tales efectos indeseables incluyen parestesia (sensaciones anormales como hormigueo), dolor de cabeza, mareos (sensación de rotación del entorno), sequedad de boca, dolor de espalda e inflamación y dolor en el lugar de la inyección.
Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), aunque nunca se observaron en pacientes tratados con Vihuma, rara vez se informaron con productos del factor VIII y, en algunos casos, pueden convertirse en reacciones alérgicas graves. Después del tratamiento con productos del factor VIII, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el propio sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y que hace que el medicamento sea inefectivo, lo que resulta en una pérdida de control sobre 'sangrado. En estos casos, se recomienda contactar a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Vihuma, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vihuma - Simoctocog alfa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz en el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A. Vihuma también ha sido eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias de episodios de sangrado después de la cirugía, con efectos similares a otros productos de factor VIII. También el perfil de seguridad de Vihuma se consideró similar al de otros productos de factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma - Simoctocog alfa?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Vihuma se utilice de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Vihuma - Simoctocog alfa
El 13 de febrero de 2017, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Vihuma válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Vihuma, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vihuma, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2017.
