¿Qué es Lysodren?
Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano. Está disponible en comprimidos redondos blancos (500 mg).
¿Para qué se usa Lysodren?
Lysodren está indicado en el tratamiento sintomático del carcinoma suprarrenal (tumor de la parte periférica de la glándula suprarrenal) en una etapa avanzada, cuando el tumor no es resecable (no se puede extirpar mediante cirugía) o es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo). ) o recaída (volvió a ocurrir después de un primer tratamiento).
Debido a que el número de pacientes con carcinoma corticosteroanalítico es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Lysodren fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Lysodren?
El tratamiento con Lysodren debe iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un especialista con experiencia adecuada. La dosis inicial recomendada en adultos es de 2 a 3 g por día, dividida en dos o tres dosis, preferiblemente tomadas durante las comidas basadas en alimentos grasos. En pacientes en los que se deben controlar con urgencia los síntomas del síndrome de Cushing (un conjunto de síntomas del tumor de la glándula suprarrenal causado por niveles altos de hormonas), la dosis inicial puede ser de 4-6 g por día. La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar una dosis "óptima" que permita obtener los mejores resultados sin causar efectos indeseables inaceptables. La concentración de la sustancia activa en la sangre se debe controlar con frecuencia, considerando que la dosis final debe alcanzar niveles en la sangre entre 14 y 20 mg por litro. Esto generalmente se logra dentro de tres a cinco meses. Los niveles superiores a 20 mg / l pueden causar efectos secundarios graves sin aumentar la eficacia del medicamento.
La dosis puede reducirse o el tratamiento puede interrumpirse si se producen efectos secundarios. El tratamiento debe continuarse mientras se encuentren beneficios. Si después de tres meses de tratamiento con la dosis óptima no se observa mejoría en los síntomas, se debe suspender el tratamiento.
Hay poca información sobre el uso de Lysodren en niños, pero se recomienda una dosis diaria inicial de 1, 5 a 3, 5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del niño).
No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas hepáticos o renales graves y se debe usar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática o renal de leve a moderada. También se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que se controlan con frecuencia los niveles en sangre.
Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la "Tarjeta del paciente de Lysodren", que deben llevar con ellos en caso de emergencia, para informar a los profesionales de la salud (como médicos y enfermeras) del hecho de que están tomando el medicamento.
¿Cómo funciona Lysodren?
La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroides. Cuando se desarrolla un tumor en esta área, los niveles de estas hormonas pueden aumentar causando los síntomas de la enfermedad. El principio activo contenido en Lysodren, el mitotano, es un fármaco que se cree que actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal desempeñen sus funciones adecuadamente, dañando sus mitocondrias (componentes que producen energía) y reduciendo así la producción de ciertas hormonas esteroides. También puede alterar la descomposición de estas hormonas. Todos estos efectos reducen la concentración de hormonas en el cuerpo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
¿Qué estudios se han realizado en Lysodren?
Dado que la sustancia activa en Lysodren, mitotane, es un fármaco conocido, utilizado en Europa en el tratamiento del carcinoma adrenocortical desde 1959, la compañía ha presentado, en apoyo de su solicitud de autorización para Lysodren, información de la literatura publicada.
En particular, presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del fármaco en el carcinoma metastásico corticosurrenal no resecable. Los estudios se realizaron en 500 pacientes adultos y niños tratados con mitotano durante diferentes períodos de tiempo, como monoterapia (solo) o en combinación con otros fármacos anticancerosos. Los principales parámetros de efectividad en estos estudios incluyeron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño del tumor y el tiempo transcurrido sin síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lysodren durante los estudios?
En general, los estudios han demostrado que Lysodren puede aportar beneficios en pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado, prolongando el tiempo de supervivencia (en algunos casos durante más de cinco años) y reduciendo o estabilizando el tamaño del tumor en el 20-30% de los pacientes. El tratamiento con Lysodren también redujo los síntomas de la enfermedad, particularmente en pacientes en quienes el tumor produjo niveles altos de hormonas. Por otro lado, no se dispone de datos suficientes para respaldar su uso como terapia complementaria en comparación con otros medicamentos contra el cáncer. Hay poca información sobre el uso de mitotano en niños, pero en general los pacientes pediátricos tratados con el medicamento permanecieron libres de la enfermedad en promedio durante siete meses.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Lysodren?
Los efectos secundarios más comunes con Lysodren (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados de enzimas hepáticas, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), tiempo de sangrado prolongado, ataxia (dificultad para coordinar movimientos), parestesia (trastornos de sensibilidad como hormigueo y hormigueo), mareos (vértigo), somnolencia, mucositis (inflamación de las membranas mucosas, como la boca), vómitos, diarrea, náuseas, epigastralgia (dolor) en el estómago), erupción, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), anorexia (pérdida de apetito), astenia (debilidad), ginecomastia (desarrollo excesivo de los senos en los seres humanos) y confusión. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Lysodren, consulte el prospecto.
Lysodren no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse durante la lactancia o en pacientes que toman espironolactona (un medicamento diurético).
¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lysodren superan los riesgos en el tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero observó que el efecto de Lysodren no se demuestra en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles altos. de hormonas esteroides. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Lysodren.
Más información sobre Lysodren
El 28 de abril de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lysodren a Laboratoire HRA Pharma. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de abril de 2009.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Lysodren, haga clic aquí.
Para la versión completa de Lysodren en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2009.
