CELSENTRI - maraviroc

¿Qué es CELSENTRI?

CELSENTRI es un medicamento que contiene el principio activo maraviroc, disponible en tabletas de color.

azul, oval (150 mg o 300 mg).

¿Para qué se utiliza CELSENTRI?

CELSENTRI es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de pacientes adultos que tienen una infección causada por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el SIDA ( inmunodeficiencia adquirida).

CELSENTRI se usa solo en pacientes previamente tratados por infección por VIH y presentando una infección causada solo por el virus "CCR5-tropic" VIH-1, identificado por análisis de sangre. Esto significa que el virus, cuando ataca a una célula, se une a una proteína específica presente en la superficie de la célula llamada CCR5.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa CELSENTRI?

La terapia con CELSENTRI debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Antes de comenzar el tratamiento con CELSENTRI, el médico debe asegurarse de que haya una sola infección causada por el virus CCR5-trópico, utilizando una muestra de sangre recién extraída y una prueba confiable para definir el tropismo.

La dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día, según las interacciones con otros medicamentos que el paciente esté tomando. CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos.

CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con trastornos hepáticos. En pacientes con trastornos renales, es posible que deba administrarse CELSENTRI con menos frecuencia si el tratamiento concomitante con otros medicamentos se metaboliza (interrumpe) en el cuerpo de manera similar a CELSENTRI; La respuesta al tratamiento debe controlarse cuidadosamente en estos temas. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR. No hay datos disponibles sobre el cambio a CELSENTRI de otro tipo de medicamento para la infección del VIH en pacientes en los que la infección se trata de manera efectiva si no se puede detectar ningún virus en la sangre. Tampoco hay información sobre la efectividad de una nueva terapia con CELSENTRI en pacientes que tomaron el medicamento en el pasado y en quienes la terapia dejó de brindar beneficios. En estos casos se recomienda recurrir a otras terapias.

¿Cómo funciona CELSENTRI?

El principio activo de CELSENTRI, maraviroc, es un "antagonista del receptor CCR5". En otras palabras, bloquea una proteína llamada CCR5, presente en la superficie de las células de un organismo afectado por una infección por VIH. El virus del VIH trópico CCR5 utiliza esta proteína para penetrar en las células. Al adherirse a la proteína, maraviroc evita que el virus se infiltre en las células. Maraviroc no es efectivo si el virus de una muestra de sangre se adhiere a otra proteína llamada CXCR4, o si es capaz de unirse tanto a la proteína CCR5 como a la proteína CXCR4. Debido a que el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, el CELSENTRI tomado en combinación con otro medicamento antiviral reduce la cantidad de CCR5-trópico VIH en la sangre de los pacientes, manteniéndolo en un nivel bajo. CELSENTRI no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

¿Qué estudios se han realizado en CELSENTRI?

Los efectos de CELSENTRI se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. CELSENTRI se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 1076 pacientes con infección por VIH en el trópico CCR5. Los pacientes habían sido tratados durante al menos seis meses con otras terapias, que sin embargo habían dejado de ser beneficiosas. La eficacia de CELSENTRI tomada una o dos veces al día se comparó con la de placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes también recibieron "terapia básica optimizada" (una combinación de otros medicamentos antivirales elegidos para cada paciente en función de las mejores posibilidades de reducir los niveles de VIH en la sangre). La medida principal de la efectividad fueron los cambios en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) 24 semanas después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener CELSENTRI durante los estudios?

CELSENTRI fue más eficaz que el placebo para reducir las cargas virales cuando se tomó en combinación con una terapia básica optimizada. Tomando los resultados de los dos estudios juntos, se observó que las cargas virales se precipitaron en un promedio del 99% después de 24 semanas de tratamiento en pacientes que habían agregado CELSENTRI a una terapia básica optimizada en comparación con el 90% de los sujetos tratados con placebo. El porcentaje de pacientes en los que no se encontró evidencia de VIH en la sangre fue de alrededor del 45% cuando se utilizó CELSENTRI como terapia adyuvante de terapia básica optimizada en comparación con el 23% de los pacientes tratados con la terapia básica optimizada solo. También se observaron resultados similares en sujetos que continuaron el tratamiento con CELSENTRI 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.

Los dos regímenes de dosificación de CELSENTRI (tomados una vez al día o dos veces al día) han demostrado tener efectos similares. Sin embargo, la dosis dos veces al día fue ligeramente más efectiva en pacientes con riesgo de una respuesta reducida al tratamiento del VIH, debido a la alta carga viral, los bajos niveles de inmunidad o las opciones de tratamiento deficientes disponibles. .

¿Cuál es el riesgo asociado a CELSENTRI?

El efecto secundario más común con CELSENTRI (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la náusea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con CELSENTRI, consulte el prospecto.

CELSENTRI no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a

maraviroc, cacahuetes, soja o cualquiera de los otros ingredientes. Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben CELSENTRI también pueden tener riesgo de síndrome de reactivación inmunológica (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema inmunitario) u osteonecrosis (muerte del tejido óseo). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con CELSENTRI.

¿Por qué se ha aprobado CELSENTRI?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, superan los riesgos para el tratamiento de pacientes adultos ya tratados que tienen una infección documentada causada solo por el virus VIH -1 CCR5-trópico. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.