¿Qué es el hemangiol - propranolol y por qué?
El hemangiol es un medicamento que contiene el principio activo propranolol . Está indicado en el tratamiento de niños con hemangioma infantil proliferativo, un tumor benigno (crecimiento anormal de tejido no tumoral) de vasos sanguíneos. El hemangiol se usa en bebés con complicaciones graves, como úlceras acompañadas de dolor, con riesgo de cicatrización y dificultad para respirar, que requieren terapia sistémica (tratamiento que puede afectar a todo el organismo). El tratamiento con hemangiol debe iniciarse en niños de 5 semanas a 5 meses.
¿Cómo se usa el hemangiol - propranolol?
El hemangiol solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico, tratamiento y manejo de hemangiomas infantiles, en una instalación adecuada para el tratamiento de cualquier efecto secundario grave. El hemangiol está disponible como una solución para administración oral. La dosis inicial recomendada de Hemangiol es de 0, 5 mg por kilogramo de peso corporal (0, 5 mg / kg), que se toma dos veces al día (con al menos 9 horas de diferencia). La dosis se incrementa progresivamente para alcanzar la dosis de mantenimiento de 1.5 mg / kg dos veces al día. La dosis se administra al niño durante o inmediatamente después de una comida, con la ayuda de la jeringa oral suministrada con el biberón. El tratamiento con Hemangiol debe durar al menos seis meses y el paciente debe ser monitoreado una vez al mes, en particular para permitir que el médico reajuste la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el hemangiol - propranolol?
El principio activo del hemangiol, el propranolol, pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores beta, que se han utilizado ampliamente para tratar una variedad de afecciones en pacientes adultos, incluidas las enfermedades cardíacas y la hipertensión. Aunque el mecanismo de acción del hemangiol en el hemangioma infantil proliferativo no se conoce con precisión, se cree que están implicados más mecanismos, incluido el estrechamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, la reducción del flujo sanguíneo al hemangioma, la supresión de la formación de nuevos vasos sanguíneos en la masa tumoral, inducción de muerte celular anormal de los vasos sanguíneos y la suspensión del efecto de algunas proteínas (llamadas VEGF y bFGF), que son importantes para el crecimiento de los vasos sanguíneos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hemangiol - propranolol durante los estudios?
El hemangiol se examinó en un estudio principal en el que participaron 460 niños (de 5 semanas a 5 meses al inicio de la terapia), que tenían hemangioma infantil proliferativo que requería terapia sistémica. El estudio comparó diferentes dosis de propranolol con placebo (un tratamiento ficticio); La medida principal de efectividad fue la desaparición total o casi total de los hemangiomas después de 6 meses de tratamiento. El hemangiol, tomado a una dosis de 3 mg / kg por día (en dos dosis divididas de 1.5 mg / kg) durante 6 meses, demostró ser más efectivo que el placebo. En aproximadamente el 60% (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más efectiva de Hemangiol (3 mg / kg / día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo, un resultado que solo se observó en 4 % (2 de 55) de los niños tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a hemangiol - propranolol?
Los efectos secundarios más comunes del hemangiol (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son trastornos del sueño, infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis (inflamación de las vías respiratorias pulmonares), diarrea y vómitos. Los efectos secundarios graves que se observan con Hemangiol incluyen broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías respiratorias) y presión arterial baja. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Hemangiol, consulte el prospecto. El hemangiol no debe usarse en: bebés prematuros que no hayan alcanzado la edad correcta de 5 semanas (la edad correcta es la edad que tendría un bebé prematuro si hubiera nacido a término); niños amamantados si la madre está siendo tratada con medicamentos que no deben tomarse simultáneamente con propranolol; niños con asma o antecedentes de broncoespasmo; niños que padecen ciertas enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial baja; Los niños propensos a tener niveles bajos de azúcar en la sangre. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el hemangiol - propranolol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hemangiol son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El comité concluyó que el hemangiol es una terapia eficaz para el hemangioma. Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad del medicamento es aceptable; Los riesgos identificados son los ya conocidos para el propranolol y se pueden manejar de manera adecuada.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de hemangiol - propranolol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hemangiol se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Hemangiol, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. La compañía proporcionará a los profesionales de la salud que administrarán Hemangiol a los pacientes con un paquete de información para informarles de la necesidad de monitorear a los niños por la aparición de ciertos efectos secundarios y para brindar orientación sobre el manejo de estos efectos. También proporcionará instrucciones sobre cómo administrar correctamente el medicamento para evitar el riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre hemangiol - propranolol
El 23 de abril de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Hemangiol en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Hemangiol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2014.
