Xyrem - oxibato de sodio

¿Qué es Xyrem?

Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg / ml).

¿Para qué se usa Xyrem?

Xyrem se utiliza para tratar la narcolepsia con cataplexia en pacientes adultos. La narcolepsia es un trastorno del sueño que causa somnolencia diurna excesiva. La cataplejía es un síntoma de narcolepsia caracterizada por una debilidad muscular repentina causada por emociones fuertes como la ira, el miedo, la alegría, la risa o la sorpresa. A veces la cataplexia puede causar caídas.

Debido a que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Xyrem fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.

El medicamento solo se puede obtener con una prescripción médica especial.

¿Cómo se usa Xyrem?

La terapia con Xyrem debe iniciarse y llevarse a cabo bajo la guía de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño. Debido al potencial abuso del oxibato de sodio, el médico debe

Evaluar pacientes con antecedentes positivos de abuso de drogas.

La dosis es de 4.5 a 9 g por día, dividida en dos dosis iguales. La dosis máxima diaria es de 9 g. La dosis inicial recomendada es de dos dosis de 2, 25 g (4, 5 ml) por día. La dosis se puede ajustar a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. En pacientes con trastornos hepáticos, la dosis inicial debe reducirse a la mitad. Los pacientes con problemas renales deben seguir una dieta baja en sodio. Los pacientes tratados con Xyrem deben evitar el uso de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede aumentar los efectos de la droga.

Xyrem se suministra con un dispositivo de medición graduado y una taza de medición. Antes de la ingesta, cada dosis de Xyrem debe diluirse en agua. La primera dosis del día debe tomarse antes de irse a la cama, al menos 2-3 horas después de una comida. La segunda dosis debe tomarse 2, 5-4 horas después. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Xyrem?

El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central. El mecanismo de acción preciso del oxibato de sodio aún no se conoce, pero se cree que esta sustancia se une a moléculas receptivas específicas presentes en la superficie de algunas células cerebrales. De esta manera, induce variaciones en la actividad cerebral, favoreciendo el sueño de onda lenta (delta) y estabilizando el sueño nocturno. Cuando se toma antes de acostarse, Xyrem aumenta el sueño profundo y la duración del sueño nocturno, disminuyendo así el número de ataques de sueño durante el día. De esta forma mejoran los síntomas de la narcolepsia.

¿Qué estudios se han llevado a cabo en Xyrem?

Los efectos de Xyrem en la narcolepsia con cataplexia se examinaron en 707 pacientes durante cuatro estudios. En todos los estudios, Xyrem se administró a una dosis diaria de 3 a 9 g en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio). El primer estudio (136 pacientes) examinó los efectos de Xyrem en el número de episodios de cataplexia durante 4 semanas de tratamiento. El segundo estudio, realizado en 56 pacientes tratados con Xyrem durante al menos 6 meses, comparó un grupo de pacientes que continuaron el tratamiento a la dosis establecida con un grupo en lugar de placebo. El estudio midió el número de episodios de cataplexia en 2 semanas. Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem sobre la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de narcolepsia, tanto en monoterapia como en asociación con la terapia ya recibida por el paciente (modafinil: un estimulante utilizado en el tratamiento de la narcolepsia). La principal medida de efectividad fue la variación en la somnolencia diurna.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?

Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas. En el primer estudio, la dosis diaria de 9 g redujo el número de episodios de cataplejía en 16.1 (de 23.5 a 8.7) por semana en comparación con una disminución de 4.3 por semana en sujetos tratados con placebo. El segundo estudio mostró que Xyrem continuó previniendo los ataques de cataplejía después del tratamiento a largo plazo: el número de episodios que ocurrieron en pacientes que continuaron el tratamiento con Xyrem permaneció sin cambios dentro de las 2 semanas, mientras que en los sujetos que fueron después del placebo hubo un incremento de 21.0. Xyrem también redujo la somnolencia diurna en los pacientes que continuaron tomando modafinilo y en los que recibieron Xyrem solo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Xyrem (más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza y náuseas. La náusea es más común en mujeres que en hombres. Xyrem también puede causar depresión respiratoria (inhibición de la respiración). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xyrem, consulte el prospecto.

Xyrem no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al oxibato de sodio o a cualquiera de sus otros componentes. Tampoco debe ser tomado por personas con "semialdehído deshidrogenasa succínica" (un trastorno metabólico raro) o personas tratadas con medicamentos opioides (como algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos y medicamentos utilizados para prevenir las convulsiones). Debido a la posibilidad de abuso de oxibato de sodio, el médico debe evaluar cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento con Xyrem.

¿Por qué se ha aprobado Xyrem?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia en pacientes adultos. Aunque la dosis de 9 g fue la más efectiva, se observaron niveles elevados de reacciones adversas con esta dosis, por lo que el panel recomendó una dosis inicial de 4, 5 g por día. Dado que la dosis efectiva es cercana a aquella por la cual los efectos secundarios se vuelven graves, los aumentos de dosis deben realizarse estrictamente bajo la supervisión de un médico que se especializa en el tratamiento de trastornos del sueño. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Xyrem.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xyrem?

La compañía que produce Xyrem reducirá el riesgo de abuso de drogas al proporcionar material de información a profesionales de la salud y pacientes, al controlar estrictamente la distribución del medicamento y al controlar su uso.