¿Qué es y para qué se utiliza Stayveer - Bosentan?
Stayveer es un medicamento que contiene el principio activo bosentan . Está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas. La HAP es una condición patológica en la que la presión en las arterias pulmonares es alta. La "clase" indica la gravedad de la enfermedad: la "clase III" implica una fuerte limitación de la actividad física. PAH puede ser:
- primaria (sin ninguna causa identificada o familiar);
- causada por la esclerodermia (o esclerosis sistémica progresiva, una patología caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que soporta la piel y los otros órganos);
- causada por defectos cardíacos congénitos (presentes desde el nacimiento) con derivaciones (malformaciones de las vías respiratorias) que causan un flujo sanguíneo anormal entre el corazón y los pulmones.
- También se observaron mejoras en los pacientes con HAP en la clase II. "Clase II" implica una ligera limitación de la actividad física. Stayveer también puede usarse en adultos con esclerosis sistémica progresiva, en quienes la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad ha causado la aparición de "úlceras digitales" (inflamación de los dedos de las manos y los pies). El objetivo de Stayveer es reducir la cantidad de nuevas úlceras digitales.
Este medicamento es el mismo que Tracleer, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Stayveer ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Stayveer - Bosentan?
Stayveer solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser iniciada y controlada por un médico con experiencia en el tratamiento de HAP o esclerosis sistémica progresiva. Stayveer está disponible en tabletas (62.5 mg y 125 mg), que deben tragarse con agua. Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche. En los adultos, la dosis inicial es de 62, 5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, y aumenta después de la dosis habitual de 125 mg dos veces al día. En niños con HAP, la dosis que se debe usar se debe calcular en función del peso corporal y generalmente comienza con 2 mg por kilogramo dos veces al día. Para más información, consulte el prospecto. El médico debe evaluar la respuesta del paciente a Stayveer y determinar la necesidad de continuar con un tratamiento adicional después de ocho semanas en pacientes con HAP que no han reportado mejoría, así como de forma regular en pacientes con esclerosis sistémica progresiva con úlceras digitales en curso. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Stayveer, la dosis debe reducirse gradualmente. Los pacientes tratados con Stayveer deben recibir un memorando especial que resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Stayveer - Bosentan?
El principio activo de Stayveer, bosentan, inhibe una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), que hace que los vasos sanguíneos se contraigan. Por lo tanto, Stayveer determina una expansión de los vasos sanguíneos. La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones. Causa presión arterial muy alta en los vasos que transportan la sangre desde el lado derecho del corazón hasta los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que la sangre puede llevar a los pulmones, lo que dificulta la actividad física. Al dilatar estos vasos sanguíneos, se reduce la presión arterial y los síntomas mejoran. En pacientes con esclerosis sistémica progresiva y úlceras digitales en progreso, bosentan mejora la circulación sanguínea en los dedos de las manos y los pies, impidiendo el desarrollo de nuevas úlceras digitales.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Stayveer - Bosentan durante los estudios?
En PAH, Stayveer se estudió en cuatro estudios principales: dos estudios con un total de 245 adultos con PAH en clase III o IV, primaria o causada por escleroderma, un estudio de 54 adultos con PAH en clase III asociado a defectos cardíacos congénitos, así como un estudio de 185 pacientes con HAP en la clase II. Los estudios compararon Stayveer con placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo), ambos añadidos a la terapia estándar. La medida principal de efectividad fue la distancia que los pacientes pudieron caminar a pie en seis minutos (una forma de medir la capacidad de ejercicio); sin embargo, el estudio de la enfermedad de clase II también examinó el cambio en la resistencia al flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos pulmonares (un indicador de la constricción de los vasos). En la HAP en clase III o IV, primaria o causada por esclerodermia, los dos estudios revelaron que los pacientes tratados con Stayveer podían cubrir distancias más largas que los pacientes tratados con placebo después de 16 semanas de tratamiento (44 metros más en el estudio de dimensiones mayores); sin embargo, el número de pacientes con HAP en la clase IV era demasiado pequeño para apoyar el uso del medicamento en este grupo. También han surgido resultados similares en pacientes con defectos cardíacos congénitos. En sujetos con HAP en la clase II, Stayveer indujo una reducción en la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23% en comparación con el placebo después de seis meses de tratamiento, pero la distancia que los pacientes lograron caminar en seis minutos fue similar en los dos grupos. También se realizó un estudio en 19 niños y niños de 3 a 15 años, en los que se observaron mejoras en los parámetros cardíacos y arteriales. En el caso de la esclerosis sistémica progresiva con úlceras digitales, dos estudios compararon Stayveer con placebo en un total de 312 adultos. La medida principal de efectividad se basó en el número de nuevas úlceras digitales que se habían desarrollado durante los estudios. Uno de los estudios también observó los efectos de Stayveer en la curación de 190 pacientes, midiendo el tiempo necesario para completar la recuperación de una úlcera digital específica en cada paciente. Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la formación de nuevas úlceras digitales. En el primer estudio, los pacientes que tomaron Stayveer informaron un promedio de 1, 4 úlceras digitales nuevas después de 16 semanas, en comparación con las 2, 7 úlceras en pacientes tratados con placebo. Se observaron resultados similares en el segundo estudio después de 24 semanas de tratamiento, sin embargo, Stayveer no tuvo ningún efecto en la curación de las úlceras digitales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Stayveer - Bosentan?
En la HAP, los efectos secundarios más comunes de Stayveer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son el dolor de cabeza y las pruebas de función hepática. En pacientes con úlceras digitales, los efectos secundarios más comunes de Stayveer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son pruebas de función hepática alterada, edema y retención de agua. Dado el riesgo de desarrollar problemas hepáticos, su médico medirá los niveles de enzimas hepáticas antes del tratamiento y todos los meses durante el tratamiento con Stayveer. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Stayveer, consulte el prospecto. Stayveer no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, en mujeres embarazadas o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables o en pacientes tratados con ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Stayveer - Bosentan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer - Bosentan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stayveer se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Stayveer, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, el fabricante de Stayveer proporcionará un kit de información para los prescriptores y un folleto de información para los pacientes en cada Estado miembro, con el fin de explicar la seguridad de Stayveer (con especial atención a sus efectos en el hígado y durante el embarazo) y sus interacciones. La compañía también se compromete a controlar cuidadosamente la distribución del medicamento en cada Estado miembro y recopilar información sobre su uso en pacientes con esclerosis sistémica progresiva con úlceras digitales en curso.
Más información acerca de Stayveer - Bosentan
El 24 de junio de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Stayveer. Para obtener más información sobre el tratamiento con Stayveer, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 06-2013.
