¿Qué es Faslodex?
Faslodex es una solución inyectable que contiene el principio activo fulvestrant, disponible en jeringas precargadas de 250 mg.
¿Para qué se utiliza Faslodex?
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, cuando el tumor es positivo para los receptores de estrógeno (es decir, cuando las células tumorales están equipadas con receptores para la hormona estrógeno en su superficie). ). El término "metastásico" significa que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Faslodex está indicado para la recaída de la enfermedad durante o después de la terapia con un "antiestrogénico" (un tipo de medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama) o cuando la enfermedad ha progresado durante la terapia con un antiestrogénico.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Faslodex?
La dosis recomendada de Faslodex es de 250 mg una vez al mes, administrada con una inyección lenta en el glúteo. Faslodex debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves. Tampoco debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Cómo funciona Faslodex?
La mayoría de los tumores de mama se desarrollan en respuesta a la hormona estrógeno. El principio activo de Faslodex, fulvestrant, es un antiestrogénico. Se une a los receptores de estrógeno en la superficie de las células, donde actúa bloqueando los efectos de la hormona e induciendo una reducción en el número de receptores de estrógeno. Como resultado, las células cancerosas no son estimuladas a crecer por el estrógeno y la proliferación de tumores se reduce.
Faslodex es absorbido lentamente por el cuerpo y los efectos de cada inyección duran más de un mes. Las concentraciones de la droga en el cuerpo aumentan con la sucesión de inyecciones, alcanzando un estado estable después de unas seis inyecciones.
¿Qué estudios se han realizado sobre Faslodex?
Los efectos de Faslodex se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Faslodex se ha estudiado en dos estudios principales con 1 014 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, recaída o progresión después de una terapia hormonal previa. Ambos estudios compararon los efectos de dos regímenes de dosis de Faslodex (125 mg y 250 mg por mes, respectivamente) con los de anastrozol (otro medicamento contra el cáncer) tomados diariamente a una dosis de 1 mg. En el primer estudio, los pacientes sabían qué medicamento estaban tomando, mientras que en el segundo no sabían. Para ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Faslodex durante los estudios?
Faslodex fue tan eficaz como el anastrozol. Al examinar los resultados de ambos estudios, se encontró que en pacientes tratados con 250 mg de Faslodex una vez al mes, había transcurrido un promedio de 166 días antes de que la enfermedad progresara, en comparación con los 126 días de los pacientes tratados con anastrozol. La dosis de 250 mg de Faslodex resultó ser más efectiva que la dosis de 125 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Faslodex?
El efecto secundario más común con Faslodex (visto en más de 1 paciente en 10) es los sofocos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Faslodex, consulte el prospecto.
Faslodex no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes. Faslodex no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ni en pacientes que padecen una enfermedad hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Faslodex superan los riesgos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor de estrógeno positivo, en recaída de la enfermedad Durante o después de la terapia con antiestrógeno adyuvante o la progresión de la enfermedad durante la terapia con un antiestrógeno, por lo que se recomienda su autorización de comercialización.
Otra información acerca de Faslodex:
El 10 de marzo de 2004, la Comisión Europea otorgó a AstraZeneca UK Limited una autorización de comercialización válida para Faslodex válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 10 de marzo de 2009.
Para la versión completa de Faslodex en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2009.
