¿Qué es DaTSCAN?
DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
DaTSCAN está destinado únicamente para uso diagnóstico. DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de células nerviosas en el área del cerebro llamada cuerpo estriado. Específicamente, el medicamento promueve la detección de células nerviosas que liberan dopamina, una sustancia química utilizada para transmitir los impulsos nerviosos. El medicamento se utiliza para promover el diagnóstico de:
• trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de células nerviosas estriadas en el cerebro produce temblor, trastorno de la marcha y rigidez muscular. Estas alteraciones, sin embargo, también pueden manifestarse en el "temblor esencial" (temblor de la causa desconocida). DaTSCAN ayuda a discriminar entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial;
• Demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se usa para ayudar a discriminar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa DaTSCAN?
DaTSCAN solo debe utilizarse en pacientes seguidos por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del movimiento y / o demencia. DaTSCAN solo debe ser manejado y administrado por especialistas con experiencia en el uso seguro de material radioactivo.
Los pacientes tratados con DaTSCAN también deben tomar otro medicamento (por ejemplo, tabletas de yodo) para reducir la absorción del yodo contenido en DaTSCAN por la glándula tiroides. Este medicamento debe administrarse 1-4 horas antes de la inyección y nuevamente 12-24 horas después de la inyección de DaTSCAN. DaTSCAN se administra mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 15-20 segundos) en una vena del brazo; La prueba debe realizarse entre 3 y 6 horas después de la inyección.
¿Cómo funciona DaTSCAN?
El principio activo en DaTSCAN, ioflupano (123I), es un radiofármaco que contiene una sustancia llamada ioflupano, que ha sido etiquetada con 123I (yodo-123), una forma radioactiva del elemento químico del yodo. Ioflupane se une a estructuras en la superficie de las terminaciones nerviosas de las células en el área del cerebro llamada estriado y responsable del transporte de dopamina.
Cuando se administra DaTSCAN a un paciente, el ioflupano (123I) se distribuye en el cuerpo a través del torrente sanguíneo y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a estas estructuras celulares. El enlace se puede visualizar utilizando una técnica de diagnóstico por imagen especial llamada SPECT (tomografía computarizada que emite fotones individuales), capaz de detectar el yodo radiactivo-123. Si hay una pérdida de células nerviosas que contienen dopamina (que suele ocurrir en pacientes con enfermedad de Parkinson), los enlaces de DaTSCAN se reducen considerablemente y este efecto se muestra en la exploración.
¿Qué estudios se han realizado en DaTSCAN?
En la enfermedad de Parkinson, DaTSCAN se ha estudiado en 254 pacientes en dos estudios. En ambos estudios, las imágenes obtenidas de voluntarios sanos (45 en total) se compararon con las de pacientes con enfermedad de Parkinson (180 pacientes) o temblor esencial (29 pacientes).
La demencia de DaTSCAN se ha estudiado en 288 pacientes diagnosticados con demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, así como con alguna otra forma de demencia.
En todos los estudios, la medida de la efectividad fue la precisión del diagnóstico en función de las imágenes obtenidas de la exploración en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
En el estudio principal de pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial, la sensibilidad de DaTSCAN alcanzó el 96, 5%. Esto significa que la enfermedad identificada por el médico responsable de leer las imágenes obtenidas con DaTSCAN correspondió al diagnóstico ya declarado por el especialista en el 96, 5% de los casos. Los valores relacionados con la sensibilidad de DaTSCAN para discriminar una demencia potencial causada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia variaron de 75.0% a 80.2%.
¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Los efectos secundarios comunes identificados para DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo y mareos. El riesgo causado por la radiactividad se considera extremadamente bajo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con DaTSCAN, consulte el prospecto.
DaTSCAN no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupane o a cualquiera de las otras sustancias, o durante el embarazo.
¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de DaTSCAN como agente de diagnóstico superan los riesgos para facilitar la diferenciación del temblor esencial de los síndromes de Parkinson relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia plurisistémica y parálisis supranuclear progresiva, así como la diferenciación de la probable demencia a cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre DaTSCAN
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de julio de 2005.
Para la versión completa de DaTSCAN en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2007.
