¿Qué es el bromuro de anoro-umeclidinio y el vilanterol?
Anoro es un medicamento que contiene los principios activos bromuro de umeclidinium y vilanterol . Se utiliza como terapia de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar.
¿Cómo usar bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol?
Anoro solo puede obtenerse con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador proporciona 22 microgramos de vilanterol y 55 microgramos de umeclidinium (en forma de bromuro de umeclidinium) para cada inhalación. La dosis recomendada es una inhalación al día, todos los días a la misma hora. Para obtener más información sobre cómo usar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones en el prospecto.
¿Cómo funcionan el bromuro de anoro-umeclidinio y el vilanterol?
Los ingredientes activos de Anoro, umeclidinium y vilanterol, actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC. Anoro contiene dos ingredientes activos: el vilanterol es un agonista beta-2 adrenérgico de acción prolongada. Funciona al unirse a los receptores beta-2 adrenérgicos en las células musculares de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias pulmonares. Una vez inhalado, el vilanterol llega a los receptores en las vías respiratorias y los activa. De esta manera los músculos de las vías respiratorias se relajan.
El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona bloqueando otros receptores llamados "receptores muscarínicos", que son responsables de controlar la contracción muscular. Cuando se inhala, el umeclidinio también ejerce un efecto relajante sobre los músculos de las vías respiratorias. La acción combinada de los dos ingredientes activos ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y permite que el paciente respire más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de acción prolongada generalmente se combinan en el tratamiento de la EPOC.
¿Qué beneficio mostraron el bromuro de anoroumecidium y el vilanterol durante los estudios?
La combinación de umeclidinium y vilanterol se examinó en cinco estudios principales en los que participaron más de 5 600 pacientes. Dos estudios compararon la combinación de dosis fija de umeclidinium y vilanterol (uno correspondiente a Anoro y una combinación de dosis más altas) con vilanterol tomado en monoterapia, umeclidinium como monoterapia y placebo (un tratamiento ficticio). En un estudio se usó la dosis de umeclidinio 55 microgramos / vilanterol 22 microgramos (Anoro), mientras que en el segundo estudio se usó una dosis más alta, que consiste en 113 microgramos de umeclidinio / vilanterol 22 microgramos. Otros dos estudios compararon estas dos combinaciones de dosis fijas de umeclidinium y vilanterol con otro medicamento, llamado tiotropium, utilizado en el tratamiento de la EPOC, mientras que un último estudio comparó solo la dosis más baja de umeclidinium y vilanterol (55 microgramos / 22 microgramos) con tiotropio. En los cinco estudios, la medida principal de efectividad fue la mejora del volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo). Los estudios mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, Anoro mejoró la función pulmonar con un FEV1 promedio de 167 ml más que el placebo. Anoro también incrementó el FEV1 en un promedio de 95 ml más que la monoterapia con vilanterol y 52 ml más que la monoterapia con bromuro de umeclidinio. El aumento medio de FEV1 con Anoro fue de 60, 90 y 112 ml más que el tiotropio después de 24 semanas de tratamiento en los tres estudios en los que se comparó Anoro con tiotropio. En comparación con el placebo, Anoro también ha demostrado mejorar las dificultades respiratorias. La combinación con dosis más altas de umeclidinio (113 microgramos) y vilanterol (22 microgramos), en comparación con la combinación con dosis más bajas (55 microgramos / 22 microgramos), no dio lugar a mejoras en la función pulmonar lo suficientemente consistentes para justificar su uso.
¿Cuál es el riesgo asociado con el bromuro de anoro-umeclidinio y el vilanterol?
Los efectos secundarios más comunes de Anoro (que pueden afectar a 1 a 10 pacientes de cada 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infecciones del tracto urinario (infecciones de estructuras de transporte de orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), dolor de cabeza, tos, dolor orofaríngeo (dolor en la boca y garganta), estreñimiento y sequedad de boca. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el bromuro de anoro-umeclidinio y el vilanterol?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Anoro son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Anoro ha demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de BCPO cuando se compara con placebo o individualmente con sus componentes, así como con tiotropio. El CHMP también señaló que no surgieron problemas críticos importantes en relación con el uso de Anoro y que los efectos indeseables son manejables, aunque hasta la fecha solo se dispone de datos limitados sobre seguridad a largo plazo. El CHMP recomendó realizar un estudio para examinar esto con más detalle.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de bromuro de anoroumeclidinio y vilanterol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Anoro se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Anoro, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Debido a que los medicamentos que pertenecen a la misma clase que Anoro pueden tener efectos en el corazón y los vasos sanguíneos en el cerebro, la compañía continuará vigilando de cerca los efectos cardíacos y cerebrales del medicamento y llevará a cabo otros estudios a largo plazo en pacientes para identificar posibles riesgos. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Anoro - umeclidinium bromide and vilanterol.
El 8 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Anoro válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Anoro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05/2014.
