¿Qué es Rebetol?
Rebetol es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina. Está disponible en cápsulas (200 mg) y en solución oral (40 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Rebetol?
Rebetol está indicado para el tratamiento de adultos y niños de tres años con hepatitis C (enfermedad crónica del hígado causada por un virus de la hepatitis C crónica) (prolongada a lo largo del tiempo). Rebetol nunca debe usarse como monoterapia (solo), sino solo en combinación con un interferón (otro tipo de medicamento utilizado para tratar la hepatitis).
En adultos, Rebetol puede usarse en pacientes sin tratamiento previo (nunca tratados previamente) o en sujetos en los que el tratamiento previo, incluido cualquier tipo de interferón alfa, con o sin ribavirina, no haya tenido ningún efecto. Rebetol se usa en combinación con interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b (también para pacientes adultos con VIH, virus de inmunodeficiencia humana). En niños y adolescentes, Rebetol solo se puede usar en pacientes sin tratamiento previo con VIH y solo en combinación con interferón alfa-2b.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rebetol?
El tratamiento con Rebetol debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. La dosis de Rebetol depende del peso corporal del paciente y varía de tres a siete cápsulas al día en sujetos con un peso corporal de más de 47 kg. En pacientes de peso inferior, la solución oral se utiliza en una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal por día. Rebetol debe tomarse todos los días con las comidas, en dos dosis divididas (mañana y tarde). La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento y puede variar de 24 semanas a un año. En caso de efectos secundarios puede ser necesario ajustar la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Rebetol?
El principio activo de Rebetol, la ribavirina, es un medicamento antiviral que pertenece a la clase de "análogos de nucleósidos". Rebetol está diseñado para interferir con la producción o acción de ADN y ARN virales, necesarios para que los virus sobrevivan y se multipliquen. Rebetol solo (solo) no es efectivo para eliminar el virus de la hepatitis C del cuerpo.
¿Qué estudios se han realizado en Rebetol?
En adultos, el uso de Rebetol se ha investigado en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes con experiencia en el tratamiento:
- En pacientes sin tratamiento previo, Rebetol se analizó en combinación con interferón alfa-2b en 1 744 pacientes y en combinación con peginterferón alfa-2b en 1 580 pacientes. Además, dos estudios han examinado el uso de Rebetol en combinación con cualquiera de los tipos de interferón en 507 pacientes con infección concomitante por VIH;
- En pacientes con experiencia de tratamiento, Rebetol se analizó en combinación con interferón alfa-2b en 345 pacientes que habían recaído (cuya enfermedad había reaparecido) después de niveles indetectables de virus de la hepatitis C después de un ciclo previo. de interferón administrado solo;
- El rebetol también se analizó en combinación con peginterferón alfa-2b en 1 354 pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con interferón y ribavirina. Este estudio incluyó pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior y pacientes que habían recaído.
En niños y adolescentes de 3 a 16 años, se estudió Rebetol en combinación con interferón alfa-2b en 70 pacientes sin tratamiento previo.
En la mayoría de los estudios, la medida principal de la efectividad fue la cantidad de virus en la sangre antes y después de las 24 o 48 semanas de tratamiento, así como la visita de seguimiento (24 semanas después). Algunos estudios también han examinado signos de mejoría en las condiciones del hígado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebetol durante los estudios?
En adultos sin tratamiento previo, Rebetol en combinación con interferón alfa-2b fue más efectivo que el interferón alfa-2b solo: en la visita de control (48 semanas) hubo una respuesta al tratamiento combinado en el 41% de los sujetos en comparación con el 16% de los pacientes que solo habían tomado interferón alfa-2b. La eficacia de Rebetol fue mayor cuando se administró junto con peginterferón alfa-2b en comparación con la combinación con interferón alfa-2b. Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b también fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección concomitante por VIH.
En pacientes recurrentes después del tratamiento previo con interferón, las tasas de respuesta de control de respuesta fueron del 37% con la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b y del 4% con interferón alfa-2b solo.
En el estudio de pacientes que no habían respondido a un tratamiento de combinación anterior, aproximadamente una quinta parte de los pacientes respondieron al nuevo tratamiento con Rebetol y peginterferón alfa-2b.
En niños y adolescentes, el 49% de los pacientes respondió al interferón alfa-2b asociado a Rebetol después de 48 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rebetol?
Los efectos secundarios más comunes con Rebetol usado en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b (visto en más de 1 paciente en 10) son infecciones virales, faringitis (dolor de garganta), anemia (número disminuido) de glóbulos rojos), neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos que combaten las infecciones), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), anorexia (pérdida de apetito), depresión, insomnio, labilidad emocional (cambios de humor), ansiedad, reducción de la salivación, dolor de cabeza, mareos, disminución de la concentración, tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, alopecia (pérdida del cabello), picazón, piel seca, erupciones cutáneas, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), reacciones en el lugar de la inyección que incluyen inflamación, fatiga, fiebre, escalofríos, síntomas en Líquidos, astenia (debilidad), malestar, irritabilidad, pérdida de peso y reducción de la tasa de crecimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rebetol, consulte el prospecto.
Rebetol no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la ribavirina u otros ingredientes del medicamento. Rebetol no debe administrarse a:
- mujeres embarazadas o madres lactantes;
- pacientes con afecciones médicas graves, que incluyen enfermedades cardíacas, renales o hepáticas graves;
- pacientes afectados por algunos trastornos de la sangre que afectan a la hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo);
- pacientes con antecedentes de trastornos del sistema inmunitario o que toman medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario;
- niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente depresión grave, pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
Como el tratamiento con Rebetol asociado con interferón alfa puede causar efectos indeseables, como depresión, los pacientes deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Rebetol?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C, como parte de un régimen de terapia de combinación con peginterferón alfa-2b (adultos), incluidos los pacientes tratados con coinfección por VIH clínicamente estable o interferón alfa-2b (adultos, niños de tres años y adolescentes). Por lo tanto, el Comité recomendó que Rebetol recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Rebetol:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rebetol a SP Europa el 7 de mayo de 1999. La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2004 y el 7 de mayo de 2009.
Para la versión completa de Rebetol en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
