¿Qué es Fosavance?
Fosavance es un medicamento que contiene dos principios activos: alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3). Está disponible en tabletas blancas (en forma de cápsula: 70 mg de alendronato sódico trihidrato y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol, rectangular: 70 mg de alendronato sódico trihidrato y 5 600 UI de colecalciferol).
¿Para qué se utiliza Fosavance?
Fosavance (que contiene 2 800 UI o 5 600 UI de colecalciferol) se usa en el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres que han pasado el período de la menopausia y que corren el riesgo de tener deficiencia de vitamina D. Fosavance 70 mg / 5, 600 UI está indicado en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Fosavance reduce el riesgo de fractura de las vértebras y la cadera.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Fosavance?
La dosis recomendada de Fosavance es una tableta por semana. El medicamento está indicado para terapias de larga duración.
La tableta debe tragarse con un vaso lleno de agua (pero no mineral) al menos 30 minutos antes de la ingestión de cualquier alimento, bebida u otro medicamento (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas). Para evitar la irritación del esófago, el paciente no debe acostarse antes del final de la primera comida del día, que debe realizarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta. La tableta debe tragarse entera y no debe triturarse, masticarse ni disolverse en la boca.
Si la dieta normal no asegura una ingesta suficiente de calcio, el paciente debe tomar suplementos de calcio. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Fosavance?
La osteoporosis ocurre cuando hay un recambio insuficiente de tejido óseo en descomposición natural. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y quebradizos, por lo que están más expuestos a las fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres que han superado la menopausia debido a la disminución de los niveles de hormonas femeninas, los estrógenos, que permiten preservar los huesos.
Fosavance contiene dos ingredientes activos: alendronato y colecalciferol (vitamina D3). El alendronato es un bifosfonato usado en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años noventa que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo. Esta acción inhibitoria permite reducir la pérdida de tejido óseo. La vitamina D3 es un nutriente contenido en algunos alimentos pero también producido por la piel cuando se expone a la luz solar. La vitamina D3, así como otras formas de vitamina D, es necesaria para la absorción de calcio y la formación normal de los huesos. Dado que una de las causas de la osteoporosis es la ingesta insuficiente de vitamina D3 producida por la exposición a la luz solar, Fosavance contiene vitamina D3.
¿Qué estudios se han realizado sobre Fosavance?
Dado que el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en otros medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE), la compañía farmacéutica ha presentado datos de estudios anteriores y datos publicados en la literatura científica sobre mujeres posmenopáusicas que reciben alendronato y vitamina. D en tabletas distintas.
Para apoyar la asociación de alendronato y vitamina D3 en la misma tableta, la compañía farmacéutica también realizó un estudio de 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, para demostrar la capacidad de Fosavance para aumentar Niveles de vitamina D. Los pacientes recibieron Fosavance 70 mg / 2 800 UI o solo alendronato una vez a la semana. El principal parámetro para evaluar la eficacia fue la disminución en el número de pacientes con deficiencia de vitamina D después de 15 semanas. Este estudio se extendió a 652 pacientes durante 24 semanas más para comparar los efectos sobre la continuación del tratamiento con Fosavance 70 mg / 2 800 UI solo (solo) o con la adición de 2 800 UI adicionales de vitamina D3 (equivalente a uso de Fosavance 70 mg / 5 600 UI).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fosavance durante los estudios?
La información presentada por la compañía en estudios previos y en la literatura publicada mostró que la dosis de alendronato contenida en Fosavance es la misma que se necesita para evitar la pérdida ósea.
Estudios complementarios han demostrado que agregar vitamina D3 a la misma tableta que contiene alendronato podría elevar los niveles de vitamina D: después de 15 semanas, menos pacientes informaron niveles bajos de vitamina D cuando fueron tratados con Fosavance 70 mg / 2 800 UI ( 11%) en comparación con los tratados solo con alendronato (32%). En el estudio de extensión, aunque la misma cantidad de pacientes que tomaron Fosavance 70 mg / 2 800 UI y Fosavance 70 mg / 5 600 UI tuvieron niveles bajos de vitamina D, los pacientes que tomaron Fosavance 70 mg / 5 600 UI mostraron un aumento mayor de los niveles de vitamina D durante el período de estudio de 24 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fosavance?
Los efectos secundarios más comunes observados con Fosavance (observado entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceras en el esófago, disfagia ( dificultad para tragar), distensión abdominal (estómago hinchado), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (huesos, músculos, articulaciones). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Fosavance, consulte el prospecto.
Fosavance no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al alendronato, a la vitamina D3 oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco se debe usar Fosavance en presencia de anomalías esofágicas, en pacientes con hipocalcemia (deficiencia de calcio) y en pacientes que no pueden ponerse de pie o sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.
¿Por qué se ha aprobado Fosavance?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) estableció que los beneficios de Fosavance superan los riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de deficiencia de vitamina D. El Comité recomendó la liberación de Autorización de comercialización de Fosavance.
Más información sobre Fosavance:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Fosavance a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 24 de agosto de 2005.
Para la versión completa de Fosavance en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
