¿Qué es Jylamvo - Methotrexate y para qué se utiliza?
Jylamvo es un medicamento antiinflamatorio y contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes afecciones:
- artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos;
- Artritis idiopática juvenil grave (inflamación de las articulaciones en niños) en pacientes a partir de los 3 años de edad cuando los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) no han demostrado ser lo suficientemente efectivos;
- psoriasis grave invalidante (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos cuando otros tratamientos no han demostrado ser lo suficientemente efectivos;
- Artritis psoriásica severa (inflamación de las articulaciones que se presenta en pacientes con psoriasis) en adultos;
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos y niños mayores de 3 años.
Jylamvo es un medicamento "híbrido". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" (en este caso, Methotrexat Lederle) que contiene el mismo principio activo (metotrexato). La diferencia entre Jylamvo y Methotrexat Lederle consiste en el hecho de que, mientras que esta última es una solución inyectable, Jylamvo está disponible como una solución que se toma por vía oral.
¿Cómo se usa Jylamvo - Metotrexate?
Jylamvo solo puede obtenerse con receta médica y debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento con metotrexato y su mecanismo de acción.
Jylamvo está disponible como una solución oral. Cuando se usa para condiciones inflamatorias, debe tomarse una vez a la semana en el mismo día de cada semana. La dosis depende de la condición a tratar, de la respuesta del paciente al tratamiento y, en el caso de los niños, de la superficie del cuerpo. En la mayoría de los casos, Jylamvo se utiliza en el tratamiento a largo plazo.
Cuando se usa para la LLA, la dosis de Jylamvo depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente). La frecuencia de administración de metotrexato depende de los otros medicamentos utilizados en combinación con este.
Para obtener más información sobre cómo usar Jylamvo, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Jylamvo - Metotrexate?
El principio activo en Jylamvo, el metotrexato, evita que las células crezcan al interferir en la producción de ADN. Esto afecta particularmente a las células de rápido crecimiento como las células cancerosas. El mecanismo de acción del metotrexato en pacientes con artritis y psoriasis no se conoce completamente, sin embargo, se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y bloquear un sistema inmunitario hiperactivo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jylamvo - Metotrexato durante los estudios?
La compañía presentó datos de la literatura científica sobre los beneficios y riesgos del metotrexato en usos aprobados.
Como con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Jylamvo. La compañía también ha realizado estudios que han demostrado que es "bioequivalente" a otros medicamentos que contienen metotrexato utilizados en el tratamiento de trastornos inflamatorios y LLA (Methotrexat Lederle y Ebetrexat en tabletas). Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Jylamvo - Metotrexate?
Debido a que Jylamvo es un medicamento híbrido y es bioequivalente a Methotrexat Lederle y Ebetrexat en forma de tabletas, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los de estos medicamentos.
Además, existe el riesgo de que los pacientes cometan errores al medir la cantidad de solución que necesitan y, por lo tanto, se proporcionará material educativo para evitarlo.
¿Por qué se ha aprobado Jylamvo - Metotrexato?
El Comité del Organismo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que se ha demostrado que Jylamvo tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Methotrexat Lederle y Ebetrexat, medicamentos que contienen metotrexato. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Jylamvo en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jylamvo - metotrexato?
La compañía que comercializa Jylamvo distribuirá una guía para profesionales de la salud, para ayudarles a recetar el medicamento correctamente e informar a los pacientes sobre el uso correcto del medicamento para evitar errores de medicación.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Jylamvo se use de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Jylamvo - Methotrexate.
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Jylamvo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Jylamvo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
