¿Qué es Ozurdex?
Ozurdex es un implante de forma cilíndrica que se inyecta en el ojo. Cada implante se suministra en un aplicador y contiene 700 microgramos de la sustancia activa, la dexametasona.
¿Para qué se utiliza Ozurdex?
Ozurdex está indicado para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con edema macular (hinchazón en la mácula, la parte central de la retina en la parte interna del ojo) debido a una oclusión de las venas ubicadas en la zona posterior del ojo. 'ojo. El edema macular puede reducir la parte central de la visión e influir en actividades como la lectura y la conducción.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ozurdex?
Ozurdex debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado con experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones realizadas en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Los implantes Ozurdex se aplican uno a la vez, inyectándolos directamente en el humor vítreo. Se pueden realizar tratamientos adicionales en caso de disminución de la visión, después de una mejora inicial, y si, en opinión del médico, el paciente se beneficiará de un reprocesamiento. Ningún otro implante debe administrarse a pacientes en los que la mejora de la visión persiste y permanece. El tratamiento no debe repetirse incluso en pacientes que muestran un deterioro de la visión que no ha mejorado con Ozurdex.
El ojo del paciente debe ser anestesiado antes de inyectar el implante. Además, los pacientes deben tomar antibióticos antes y después de la inyección y deben ser monitoreados después de la inyección para verificar que no haya una infección o un aumento de la presión ocular. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Ozurdex?
El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides. Funciona al penetrar en las células y bloquear la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y las prostaglandinas, sustancias que están involucradas en la inflamación y la hinchazón.
Los implantes Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo, lo que garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona alcance el área ocular afectada por el edema macular. El implante consiste en un material que se disuelve durante varios meses, liberando gradualmente la dexametasona.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ozurdex?
Los efectos de Ozurdex se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dado que la dexametasona ha sido utilizada durante años como un antiinflamatorio, la compañía también ha presentado datos de la literatura publicada.
Ozurdex ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 1, 267 adultos con edema macular. Los pacientes recibieron un implante Ozurdex o se sometieron a un procedimiento de simulación, durante el cual se presionó un aplicador contra el ojo sin que se realizara una inyección. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes cuya "agudeza visual mejor corregida" (BCVA, por sus siglas en inglés), después de 90 o 180 días, tuvo una mejoría que permitió leer al menos 15 letras más en una prueba de visión estándar. BCVA indica la capacidad visual lograda por un sujeto con lentes correctivos apropiados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ozurdex durante los estudios?
Ozurdex mostró, en comparación con el tratamiento de simulación, una mayor eficacia para mejorar la visión de los pacientes con edema macular. En el primer estudio, el porcentaje de pacientes tratados con Ozurdex que tuvieron un aumento en el BCVA de al menos 15 letras después de 180 días fue de aproximadamente el 23%, en comparación con el 17% de los pacientes que se sometieron al procedimiento de simulación. En el segundo estudio, este porcentaje fue de alrededor del 22% en el grupo de Ozurdex, después de 90 días, y del 12% en el grupo de simulación.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ozurdex?
Los efectos secundarios más comunes con Ozurdex (visto en más de 1 paciente en 10) son un aumento de la presión intraocular (presión interna del ojo) y hemorragia conjuntival (pérdida de sangre de la membrana que cubre la porción anterior del ojo) ), que se cree que es causada por la inyección y no por el medicamento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ozurdex, consulte el prospecto.
Ozurdex no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en el caso de pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechosas (en relación con el interior o el exterior de los ojos). Tampoco debe utilizarse en pacientes con glaucoma (una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular causada por la incapacidad de escape del líquido) controlada inadecuadamente por el uso de medicamentos.
¿Por qué se ha aprobado Ozurdex?
El CHMP observó que la inyección de Ozurdex solo causa un trauma menor en el globo ocular y que el aumento de la presión intraocular se considera manejable. Además, las inyecciones no deben realizarse con frecuencia, ya que el implante permanece en el ojo durante varios meses. Sobre la base de los resultados de los estudios, el Comité decidió que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ozurdex.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ozurdex a Allergan Pharmaceuticals Ireland el 27 de julio de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Ozurdex, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ozurdex, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 06-2010.
