¿Qué es Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento de un tipo de cáncer de la sangre que afecta a las células B (un tipo de glóbulos blancos) llamada leucemia linfoblástica aguda (LLA, por sus siglas en inglés) de los precursores de las células B. Besponsa se usa como monoterapia en adultos cuyo cáncer Ha regresado o no ha respondido al tratamiento anterior.
Besponsa se utiliza exclusivamente en pacientes con "LLA de precursores de células B CD22 positivas". Esto significa que los pacientes tienen una proteína específica (CD22) en la superficie de los glóbulos blancos. En pacientes que tienen un tipo de cromosoma conocido como el cromosoma Filadelfia, debe intentarse el tratamiento con un medicamento antitumoral llamado inhibidor de la tirosina quinasa antes de la administración de Besponsa.
Debido a que el número de pacientes con precursores de células B es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Besponsa se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
esponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina
¿Cómo se usa Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa se administra mediante infusión (gota a gota) en una vena durante un período de al menos una hora. Las infusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas. Su médico puede suspender el tratamiento o reducir la dosis si experimenta ciertos efectos secundarios graves.
Los pacientes en quienes Besponsa funciona bien deben recibir 2 o 3 ciclos, después de lo cual pueden someterse a un trasplante de células madre para reemplazar la médula ósea, el único tratamiento curativo. Los pacientes en quienes el tratamiento funciona bien pero no se someterán a un trasplante de células madre pueden recibir hasta 6 ciclos de tratamiento. En pacientes que no responden al tratamiento, Besponsa debe suspenderse después de 3 ciclos.
Besponsa solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el ozonamicina de besponsa - inotuzumab?
El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha unido a una molécula pequeña, la N-acetil-gamma-caliceamicina dimetilhidracida. El anticuerpo monoclonal fue diseñado para reconocer y unirse a CD22 en las células B del tumor. Una vez unido, el medicamento es absorbido por la célula donde la caliceamicina se activa, causando la degradación del ADN celular y, por lo tanto, destruyendo la célula tumoral.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Besponsa - Inotuzumab ozogamicin durante los estudios?
Se ha demostrado que Besponsa es más eficaz que otra quimioterapia (medicamentos para el tratamiento de tumores) en un estudio principal en el que participaron 326 adultos afectados por LLA por precursores de células B positivos para CD22, que habían regresado o no habían respondido. Un tratamiento previo. La principal medida de efectividad fue la respuesta al tratamiento.
Se consideró que los pacientes respondieron en caso de que no tuvieran células tumorales B residuales en la sangre y la médula ósea después del tratamiento. Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81% (88 de 109) de los pacientes que recibieron Besponsa respondieron al tratamiento en comparación con el 29% (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia. Los pacientes que respondieron al tratamiento podrían someterse a un trasplante de células madre.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Los efectos secundarios más comunes con Besponsa (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre), neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), infección, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), fatiga, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (sensación de malestar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos asociado con fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma -glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles elevados de bilirrubina en la sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos).
Los efectos secundarios más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, fatiga y enfermedad hepática venooclusiva / síndrome sinusoidal obstructiva (VOD / SOS, una enfermedad hepática grave).
Besponsa no debe utilizarse en pacientes con VOD / SOS o que hayan tenido VOD / SOS grave o que tengan otra enfermedad hepática grave.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Besponsa, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El CHMP consideró que, aunque recientemente ha habido avances en el tratamiento de LLA por los precursores de células B, las opciones de tratamiento para los pacientes siguen siendo limitadas. El estudio principal mostró que Besponsa fue mejor que otros fármacos de quimioterapia de uso común porque indujo una respuesta en los pacientes y les permitió someterse a un trasplante de células madre curativo.
En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios de Besponsa son similares a los de otros medicamentos quimioterapéuticos y, en general, se pueden controlar con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Besponsa se administra de forma segura y eficaz se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Besponsa - Inotuzumab ozogamicin.
Para obtener el EPAR completo de Besponsa, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
