¿Qué es temozolomida sandoz?
Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (blanco y verde: 5 mg, blanco y amarillo: 20 mg, blanco y rosa: 100 mg, blanco y azul: 140 mg, blanco y marrón: 180 mg, blanco: 250 mg).
Temozolomida Sandoz es un "medicamento genérico", lo que significa que Temozolomida Sandoz es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temozolomide Sandoz?
Temozolomida Sandoz es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
adultos que recientemente han sido diagnosticados con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral particularmente agresivo). Temozolomida Hospira se usa primero con radioterapia, luego solo;
adultos y niños a partir de los tres años de edad con un glioma maligno como el glioblastoma multiforme o el astrocitoma anaplásico, cuando el tumor reapareció o empeoró después del tratamiento estándar. En estos pacientes, Temozolomida Hospira se usa sola.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa temozolomida sandoz?
El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Sandoz, administrada una vez al día, depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, de la posibilidad de que el paciente haya sido tratado previamente, del hecho de que Temozolomida Sandoz se use solo o con otras terapias y de la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida Sandoz debe ser retirado de las comidas.
Antes de la administración de Temozolomida Sandoz, los pacientes también pueden necesitar un medicamento que evite los vómitos. Temozolomida Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomida Sandoz?
El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué estudios se han realizado sobre Temozolomida Sandoz?
Debido a que Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Temozolomide Sandoz?
Debido a que Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sandoz?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Temozolomide Sandoz tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Temodal. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Temozolomide Sandoz tuviera una autorización de comercialización.
Más información sobre Temozolomide Sandoz
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Sandoz a Sandoz Pharmaceutical GmbH el 15 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa del EPAR de Temozolomide Sandoz, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sandoz, lea el prospecto (también parte del EPAR).
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 01/2010.
