¿Qué es y para qué se utiliza Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes mayores de un año. Se utiliza en dos grupos de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (con una alta probabilidad de recaída):
- pacientes que han mostrado cierta mejoría con los tratamientos anteriores, incluido el trasplante de células madre sanguíneas (un trasplante de células productoras de sangre);
- pacientes cuyo neuroblastoma no ha mejorado con otros tratamientos contra el cáncer o ha recurrido.
En el caso de que el neuroblastoma haya recurrido después del tratamiento anterior, debe estabilizarse (evitar el empeoramiento) antes de comenzar el tratamiento con Dinutuximab beta Apeiron. En algunos casos, cuando los tratamientos anteriores no han sido lo suficientemente efectivos, Dinutuximab beta Apeiron se usa junto con otro medicamento llamado interleucina-2 (aldesleucina).
Debido a que el número de pacientes con neuroblastoma es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el Dinutuximab beta Apeiron se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
¿Cómo debo usar Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron se administra mediante infusión (goteo) en una vena. Cada tratamiento con el medicamento se administra durante cinco o diez días cada 35 días. Se administra por un total de cinco ciclos. La dosis recomendada depende del peso y la altura del paciente.
En caso de que se produzcan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir o retrasar la administración de las dosis o, si estos efectos son graves, interrumpir el tratamiento.
El tratamiento con Dinutuximab beta Apeiron no debe iniciarse a menos que el paciente tenga resultados satisfactorios en ciertos análisis de sangre relacionados con la función hepática, pulmonar, renal y medular.
El tratamiento con Dinutuximab beta Apeiron debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Debe ser administrado a un hospital por un médico o enfermera capaz de manejar reacciones alérgicas severas y donde los servicios de reanimación estén disponibles de inmediato si es necesario. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura llamada GD2 presente en altas cantidades en la superficie de las células de neuroblastoma, pero no de las células normales.
Cuando Dinutuximab beta Apeiron se une a las células del neuroblastoma, lo convierte en un objetivo para el sistema inmunológico del cuerpo (las defensas naturales del cuerpo), que luego destruye las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dinutuximab beta Apeiron durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Dinutuximab beta Apeiron es eficaz para aumentar la supervivencia en pacientes con neuroblastoma.
Dos estudios examinaron datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no habían retrocedido a través de otros tratamientos contra el cáncer o que habían regresado. Los pacientes fueron tratados con Dinutuximab beta Apeiron más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína. En estos estudios, el 70% y el 78% de los pacientes cuyo neuroblastoma no había retrocedido por otros tratamientos seguían vivos dos años después del tratamiento.
Entre los pacientes con neuroblastoma recurrente, el 42% y el 69% seguían vivos dos años después del tratamiento. En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que habían regresado después de otros tratamientos recibieron Dinutuximab beta Apeiron e isotretinoína con o sin interleucina-2. Al inicio del tratamiento, algunos de estos pacientes no mostraron signos de neuroblastoma y algunos todavía tenían algunos signos de la enfermedad. Entre los pacientes que no mostraron ningún signo de neuroblastoma, el 71% estaba vivo tres años después del tratamiento y los resultados fueron similares si el tratamiento incluyó interleucina-2 o menos. Entre los pacientes que tenían algún signo de neuroblastoma, el 63% de los que recibieron interleucina-2 seguían vivos tres años después del tratamiento, en comparación con el 54% de los pacientes que no habían recibido interleucina-2.
En estos estudios, los resultados con Dinutuximab beta Apeiron fueron mejores que los observados previamente en pacientes tratados por neuroblastoma sin Dinutuximab beta Apeiron.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Dinutuximab beta Apeiron?
Los efectos secundarios más comunes con Dinutuximab beta Apeiron (que puede afectar a más de 7 personas de cada 10) son pirexia (fiebre) y dolor. Otros efectos secundarios (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de pérdida capilar (pérdida de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y disminución de la presión arterial) e hipotensión (presión sangre baja).
Dinutuximab beta Apeiron no debe usarse en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan el cuerpo) en forma grave o difusa.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Dinutuximab beta Apeiron, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Dinutuximab beta Apeiron?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó la ausencia de opciones terapéuticas para prevenir la recurrencia de un neuroblastoma de alto riesgo.
En general, los datos de resultados con Dinutuximab beta Apeiron muestran que el medicamento es eficaz. Sin embargo, se necesitan datos adicionales para comprender completamente la eficacia del medicamento.
Aunque el tratamiento con Dinutuximab beta Apeiron puede causar efectos secundarios graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Dinutuximab beta Apeiron superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Dinutuximab beta Apeiron ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales" porque no ha sido posible obtener información completa sobre Dinutuximab beta Apeiron por razones éticas. Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético realizar un estudio en el que a algunos pacientes se les administró placebo (un tratamiento ficticio). Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Dinutuximab beta Apeiron?
Dado que Dinutuximab beta Apeiron ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Dinutuximab beta Apeiron monitoreará la seguridad del medicamento en base al registro de un paciente y le brindará actualizaciones anuales. La compañía también realizará pruebas para obtener más información sobre cómo el cuerpo transforma el medicamento y cómo el sistema inmunitario responde al medicamento. La compañía proporcionará los resultados de un estudio sobre el efecto de la administración de Dinutuximab beta Apeiron junto con interleucina-2. Además, presentará un informe sobre las tasas de supervivencia a cinco años de los pacientes que participaron en los estudios.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dinutuximab beta Apeiron?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Dinutuximab beta Apeiron se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Dinutuximab beta Apeiron.
Para obtener la versión completa del EPAR de Dinutuximab beta Apeiron, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Dinutuximab beta Apeiron, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Dinutuximab beta Apeiron está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
