¿Para qué se utiliza el dicloruro Xofigo - radio-223?
Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo radio-223 dicloruro. Xofigo está indicado para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino). Xofigo se usa cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas en el cuerpo, obtenida mediante terapia con medicamentos o cirugía) no funcionó y cuando el tumor se ha diseminado a los huesos, donde causa síntomas (incluidos dolor), pero no a otros órganos internos.
¿Cómo uso Xofigo - radio-223 dicloruro?
Xofigo solo puede obtenerse con receta médica y solo debe ser utilizado y administrado por personal autorizado para el manejo de medicamentos radioactivos y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico calificado. Xofigo está disponible como solución inyectable. La dosis de Xofigo se calcula en función del peso corporal del paciente para proporcionar una dosis específica de radioactividad (50 kBq por kg de peso corporal, el kilobecquerel es la unidad de actividad de un radionúclido). El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta, generalmente hasta 1 minuto. Las inyecciones se repiten cada 4 semanas para un total de 6 inyecciones. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el dicloruro Xofigo - radio-223?
El principio activo de Xofigo, la radio-223, emite una radiación de corto alcance llamada partículas alfa. En el cuerpo, la radio se administra como el calcio que normalmente se encuentra en los huesos. Se acumula en el tejido óseo en el que se ha diseminado el tumor y donde las partículas alfa destruyen las células tumorales circundantes, lo que ayuda a controlar los síntomas del carcinoma.
¿Qué beneficio ha demostrado el dicloruro de Xofigo - radio-223 durante los estudios?
Xofigo se comparó con un placebo (una sustancia sin efecto sobre el organismo) como tratamiento adicional en comparación con la terapia estándar en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se habían diseminado a los huesos y en quienes La supresión de las hormonas masculinas por la terapia con medicamentos o la cirugía había fallado. Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones, a intervalos de 1 mes entre sí, y fueron monitoreados hasta 3 años después de la primera inyección. La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente. La supervivencia promedio en pacientes tratados con Xofigo fue de 14.9 meses en comparación con 11.3 meses en el grupo de placebo. En los sujetos tratados con Xofigo, transcurrió más tiempo antes de la reaparición de los signos y síntomas típicos de la enfermedad progresiva, incluidas las fracturas y el dolor óseo.
¿Cuál es el riesgo asociado con el dicloruro de Xofigo - radio-223?
Los efectos secundarios más comunes con Xofigo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, vómitos y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre). Los efectos adversos más graves fueron la trombocitopenia y la neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos responsables de combatir las infecciones). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xofigo, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el dicloruro Xofigo - radio-223?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Xofigo había demostrado un beneficio clínicamente significativo en términos de prolongar la vida de los pacientes y retrasar los signos y síntomas de la enfermedad progresiva. Los principales efectos secundarios a corto plazo de la medicina son reversibles y se consideraron manejables. La radiación emitida por Xofigo tiene un rango de acción más corto que los radiofármacos actualmente disponibles en el mercado. Esto puede ayudar a limitar el daño creado a los tejidos sanos adyacentes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de dicloruro de Xofigo - radio-223?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xofigo se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Xofigo, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Xofigo - radio-223 dicloruro.
El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xofigo. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xofigo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10-2013.
