¿Qué es Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva es un concentrado y un disolvente para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo docetaxel.
Docetaxel Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que Docetaxel Teva es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Taxotere.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer. Se usa en los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de mama. Docetaxel Teva se puede utilizar como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con otros medicamentos anticancerosos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad o después del fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo de cáncer de mama que se tratará. y en la etapa de progresión;
cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docetaxel Teva se puede utilizar como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han sido tratados previamente para otros tratamientos para el cáncer;
Cáncer de próstata, cuando el tumor no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Teva se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer. Docetaxel Teva se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ya ha comenzado a propagarse). Docetaxel Teva se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener una descripción detallada, consulte el resumen de las características del producto, adjunto al EPAR.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
El uso de Docetaxel Teva debe limitarse a salas especializadas en quimioterapia y su administración debe realizarse bajo la supervisión de un médico con licencia para administrar quimioterapia contra el cáncer.
Docetaxel Teva se administra como una infusión que dura una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros fármacos dependen del tipo de tumor a tratar. Docetaxel Teva solo debe utilizarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) es de al menos 1 500 células / mm3. El cáncer de próstata requiere tratamiento con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) un día antes del inicio de la terapia; para otros tipos de cáncer un día antes y dos días después del tratamiento. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona Docetaxel Teva?
El principio activo de Docetaxel Teva, docetaxel, pertenece al grupo de fármacos contra el cáncer conocidos como taxanos. Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas (p. Ej., Células sanguíneas) y puede causar efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en Docetaxel Teva?
Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la compañía farmacéutica ha presentado datos ya publicados en la literatura médica sobre docetaxel. No fue necesario realizar más estudios, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere. Además, la compañía presentó estudios para demostrar que la solución de infusión de Docetaxel Teva tiene cualidades comparables a las de Taxotere.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Docetaxel Teva?
Debido a que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docetaxel Teva era comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Docetaxel Teva.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docetaxel Teva era comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Docetaxel Teva.
Más información sobre Docetaxel Teva.
El 26 de enero de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Teva a Teva Pharma BV. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de Docetaxel Teva en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
