¿Qué es el carbonato de Sevelamer Zentiva - carbonato de sevelamer?
Sevelamer carbonate Zentiva está indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
- Pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de purificación de la sangre). El medicamento se puede usar en pacientes sometidos a hemodiálisis (con una máquina de filtración de sangre) o diálisis peritoneal (donde se bombea líquido hacia el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
- pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están en diálisis y tienen un nivel de fosfato sérico (sangre) igual o superior a 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva debe usarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas. Sevelamer carbonate Zentiva contiene el principio activo sevelamer carbonate . Este medicamento es similar a Renvela, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Renvela consideró que sus datos científicos pueden utilizarse para Sevelamer carbonate Zentiva ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa el carbonato de sevelamer Zentiva - carbonato de sevelamer?
Sevelamer carbonate Zentiva está disponible en tabletas (800 mg) y en polvo (2.4 g) para ser reconstituido en una suspensión oral. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonate Zentiva depende de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre y está entre 2.4 y 4.8 g por día. Sevelamer carbonate Zentiva debe tomarse tres veces al día, con las comidas, y los pacientes deben seguir la dieta prescrita. La dosis de carbonato de Sevelamer Zentiva debe ajustarse cada 2-4 semanas para alcanzar un nivel aceptable de fosfato en la sangre, que luego debe controlarse regularmente. Los comprimidos deben tomarse enteros y la suspensión oral debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación.
¿Cómo funciona el carbonato de Sevelamer Zentiva - sevelamer carbonato?
Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato del cuerpo. Esto conduce a la hiperfosfatemia, que a la larga puede causar complicaciones como enfermedades del corazón. El principio activo del carbonato de sevelamer zentiva, el carbonato de sevelamer, es un ligante de fosfato. Cuando el medicamento se toma con las comidas, las moléculas de sevelamer contenidas en el carbonato de sevelamer se unen al fosfato de los alimentos dentro del intestino, evitando la absorción en el cuerpo, lo que ayuda a reducir los niveles de fosfato en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate durante los estudios?
Sevelamer carbonate Zentiva ha demostrado tener una eficacia equivalente a la de otro medicamento, Renagel (que contiene sevelamer en forma de sal de clorhidrato) para reducir los niveles de fosfato en la sangre en pacientes con enfermedad renal crónica que se encontraban en diálisis. En dos estudios cruzados, 110 pacientes (todos tratados previamente con un aglutinante de fosfato oral y que en gran parte tenían vitamina D) fueron tratados durante 4-8 semanas con Sevelamer carbonate Zentiva o con Renagel, y posteriormente asignado a la otra terapia. En los dos estudios, la cantidad promedio de fosfato en la sangre durante el tratamiento con carbonato de Sevelamer Zentiva o Renagel fue similar. Otro estudio investigó la eficacia de Sevelamer carbonate Zentiva en 49 pacientes con niveles elevados de fosfato en sangre (igual o superior a 1, 78 mmol / l) que no se sometieron a diálisis. Después de ocho semanas de tratamiento, la cantidad promedio de fosfato en la sangre se redujo en aproximadamente una quinta parte, de 2.0 mmol / l a 1.6 mmol / l.
¿Cuál es el riesgo asociado con Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Los efectos secundarios más comunes con Sevelamer carbonate Zentiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, dolor abdominal superior (dolor de estómago) y estreñimiento. Sevelamer carbonate Zentiva no debe usarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino). Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con el carbonato de Sevelamer Zentiva, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el carbonato de Sevelamer Zentiva - carbonato de sevelamer?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del Sevelamer carbonate Zentiva superan los riesgos identificados y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que el tratamiento con Sevelamer carbonate Zentiva es eficaz para reducir los niveles de fosfato en la sangre sin mayores riesgos de seguridad. Aunque consciente de que el estudio realizado en pacientes que no estaban en diálisis era de tamaño limitado, el comité estableció que la medicina también se puede usar en estos sujetos, ya que tenían la misma enfermedad subyacente que los pacientes en diálisis y, por lo tanto, , se puede prever un nivel similar de efectividad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sevelamer carbonate Zentiva se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto del Sevelamer carbonate Zentiva, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Sevelamer carbonate Zentiva se asegurará de que los materiales de información para pacientes y profesionales de la salud estén disponibles en todos los Estados miembros. Dichos materiales incluirán información sobre el riesgo y la prevención de la peritonitis (inflamación del revestimiento del abdomen) en individuos que se encuentran en diálisis peritoneal, fístula arteriovenosa (un acceso anormal entre arteria y vena) en pacientes sometidos a hemodiálisis y deficiencia de vitaminas en pacientes con enfermedad renal crónica.
Más información sobre Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
El 15 de enero de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Sevelamer carbonate Zentiva, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Sevelamer carbonate Zentiva, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sevelamer carbonate Zentiva, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
