¿Qué es Oxervate - Cenegermin?
Oxervate es un medicamento que se usa para tratar la queratitis neurotrófica, una afección ocular en la que el daño al nervio trigémino que alimenta la superficie del ojo causa pérdida de sensibilidad y lesiones que no se curan de forma natural.
El medicamento se usa solo en adultos con enfermedad moderada o grave.
Debido a que el número de pacientes con queratitis neurotrófica es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Oxervate se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de diciembre de 2015.
Oxervate contiene el principio activo cenegermin.
¿Cómo se usa Oxervate - Cenegermin?
Oxervate está disponible como gotas para los ojos. La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas, 6 veces al día. El tratamiento debe continuarse durante 8 semanas.
Oxervate solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y revisado por un especialista en ojos.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Oxervate - Cenegermin?
Los pacientes con queratitis neurotrófica tienen niveles de sustancias por debajo de lo normal, incluidos los factores de crecimiento que normalmente son suministrados por el nervio trigémino y que desempeñan un papel importante en el crecimiento y la supervivencia de las células en la superficie del ojo. El principio activo de Oxervate, cenegermin, es una copia de un factor de crecimiento humano llamado factor de crecimiento nervioso. Cuando se administra en forma de gotas oculares a pacientes con queratitis neurotrófica, cenegermin ayuda a restablecer algunos de los procesos de curación normales del ojo y a reparar el daño resultante en la superficie del ojo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxervate - Cenegermin durante los estudios?
Se ha demostrado que Oxervate contribuye a la cicatrización del daño en la superficie del ojo en 2 estudios principales con un total de 204 adultos con queratitis neurotrófica moderada o grave. En el primer estudio, el 74% (37 de 50) de los pacientes tratados con Oxervate durante 8 semanas logró una curación completa del área de los ojos en comparación con el 43% (22 de 51) de los pacientes que se sometieron a un tratamiento simulado que contenía la misma gota de ojo pero sin principio activo. En el segundo estudio, los resultados fueron 70% (16 de 23) con Oxervate y 29% (7 de 24) con el tratamiento simulado.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Oxervate - Cenegermin?
Los efectos secundarios más comunes de Oxervate (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor ocular e inflamación, aumento de lagrimeo (ojos lagrimales), dolor en los párpados y sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Para obtener la lista completa de los efectos secundarios y las limitaciones de Oxervate, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Oxervate - Cenegermin?
Se ha demostrado que Oxervate aumenta el número de pacientes que logran la curación completa de la superficie del ojo en comparación con las gotas para los ojos sin sustancia activa en aproximadamente un 30-40%. Los efectos indeseables de Oxervate afectan principalmente al ojo, son leves o moderados y se resuelven con el tiempo.
Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó que se apruebe para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oxervate - Cenegermin?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Oxervate se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Oxervate - Cenegermin
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Oxervate, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Oxervate, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos en Oxervate está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
