¿Qué es Darzalex - Daratumumab y para qué se utiliza?
Darzalex es un medicamento contra el cáncer utilizado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (un tumor de médula ósea). Se usa si la enfermedad ha regresado después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer (incluidos los medicamentos conocidos como inhibidores del proteasoma) y los medicamentos inmunomoduladores (que actúan sobre el sistema inmunológico) o si la enfermedad no ha mejorado con estos medicamentos.
Debido a que el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Darzalex se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2013.
Darzalex contiene el principio activo daratumumab.
¿Cómo usar Darzalex - Daratumumab?
Darzalex está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada es de 16 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez a la semana durante las primeras 8 semanas. Desde la semana 9 hasta la semana 24, Darzalex se administra cada 2 semanas y, posteriormente, cada 4 semanas. La terapia debe continuarse hasta que el paciente continúe beneficiándose de ella. Antes y después de la infusión, el paciente debe tomar medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Es posible que su médico deba reducir la tasa de perfusión o interrumpir el tratamiento en caso de reacciones graves relacionadas con la perfusión.
Darzalex solo se puede obtener con receta médica y debe ser administrado por un profesional de la salud en un contexto en el que los pacientes puedan acceder fácilmente a los servicios de reanimación. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Darzalex - Daratumumab?
El principio activo de Darzalex, daratumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38 que está presente en grandes cantidades en células de mieloma múltiple. Al unirse a la proteína CD38 presente en las células de mieloma múltiple, el daratumumab estimula el sistema inmunológico para destruir las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Darzalex - Daratumumab durante los estudios?
Darzalex se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 196 pacientes con mieloma múltiple que reaparecieron después de, o no respondieron, al menos dos tratamientos previos, incluido un inhibidor de proteasoma y un inmunomodulador. El principal parámetro de eficacia se basó en el porcentaje de pacientes que respondieron total o parcialmente al tratamiento (medido en la desaparición o reducción de al menos el 50% de una proteína encontrada en exceso en células de mieloma múltiple). En un estudio, aproximadamente el 29% de los pacientes que tomaron Darzalex a la dosis de 16 mg / kg (31 de 106 pacientes) lograron una respuesta completa o parcial al tratamiento, mientras que la proporción fue del 36% (15 de 42 pacientes) En el segundo estudio. En estos estudios, Darzalex no se ha comparado con otros tratamientos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Darzalex - Daratumumab?
Los efectos secundarios más comunes con Darzalex (que pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 2 personas) son reacciones relacionadas con la perfusión, como problemas respiratorios, tos, congestión nasal o congestión nasal y escalofríos. Otros efectos secundarios frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 5 pacientes) son fatiga, pirexia (fiebre), náuseas (sensación de malestar), dolor de espalda, infecciones del tracto respiratorio superior (como resfriados), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre). Para obtener una lista completa de las restricciones y los efectos secundarios informados con Darzalex, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Darzalex - Daratumumab?
Se ha demostrado que Darzalex es eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han tenido una progresión de la enfermedad a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos anteriores. Estos pacientes tienen opciones limitadas de tratamiento disponibles y Darzalex, que actúa de manera diferente a los tratamientos existentes, es una alternativa. El perfil de seguridad de Darzalex se considera aceptable y manejable.
Aunque los estudios tenían limitaciones, como la ausencia de un grupo de control y un número bajo de pacientes, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Darzalex superan los riesgos y recomendó que su uso en la UE sea aprobado.
Darzalex obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información aún se espera de Darzalex?
Como se otorgó la aprobación condicional para Darzalex, la compañía que lo comercializa proporcionará los resultados de dos estudios que comparan el efecto de Darzalex utilizado en combinación con otros tratamientos anticancerosos (por ejemplo, lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona). ) Con el de estos otros tratamientos de monoterapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darzalex - Daratumumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Darzalex se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Darzalex, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Darzalex proporcionará material informativo a todos los profesionales de la salud que deben usar el medicamento para informarles que puede alterar el resultado de un análisis de sangre (prueba de Coombs indirecta), indicado para determinar la idoneidad para las transfusiones de sangre. . Los pacientes que han recibido Darzalex recibirán una tarjeta de alerta médica con información similar.
Otras informaciones sobre Darzalex - Daratumumab.
Para obtener el EPAR completo de Darzalex, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Darzalex, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité para productos medicinales huérfanos sobre Darzalex está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
