¿Qué es Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera es un medicamento que contiene los principios activos emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) y tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponible como tabletas.
¿Para qué se utiliza Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera está indicado para el tratamiento de personas infectadas con VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana tipo 1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento se usa solo en pacientes que nunca han sido tratados previamente por una infección por VIH y que tienen niveles de VIH en la sangre (carga viral) que no superan las 100 000 copias de ARN del VIH-1 / ml.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
El tratamiento con Eviplera debe iniciarlo un médico con experiencia en el campo de la infección por VIH. La dosis recomendada es una tableta al día. Eviplera debe tomarse con una comida.
Si está indicada la interrupción del tratamiento con uno de los principios activos o si es necesario cambiar la dosis, hay disponibles formulaciones separadas de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxil.
¿Cómo funciona Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera contiene tres principios activos: emtricitabina, un inhibidor de nucleósidos de la transcriptasa inversa; rilpivirina, un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (NNRTI); Tenofovir disoproxil, un "profármaco" de tenofovir, que se convierte en la sustancia activa de tenofovir en el cuerpo. Tenofovir es un inhibidor de nucleótidos de la transcriptasa inversa. Los inhibidores de nucleósidos y los inhibidores de nucleótidos de la transcriptasa inversa se conocen por la abreviatura NRTI.
Los tres ingredientes activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus del VIH que permite a este último infectar y reproducir las células. Al inhibir la enzima, Eviplera reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola a un nivel reducido. Eviplera no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retardar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
Los tres principios activos ya están disponibles como medicamentos individuales en la UE.
¿Qué estudios se han realizado con Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?
Los efectos de Eviplera se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio principal que involucró a 690 pacientes infectados por VIH-1, la combinación de Eviplera se comparó con una combinación similar en la que rilpivirina fue reemplazada por efavirenz. Un segundo estudio principal en el que participaron 678 pacientes comparó rilpivirina con efavirenz: ambos medicamentos se administraron conjuntamente con emtricitabina y tenofovir disoproxil o con otros dos inhibidores de la nucleótido transcriptasa inversa.
La principal medida de efectividad fue la reducción de la carga viral. Se consideró que los pacientes con una carga viral de menos de 50 copias de ARN de VIH-1 / ml respondían al tratamiento después de 48 semanas de tratamiento.
La compañía también presentó estudios que demuestran que la tableta que contiene los tres ingredientes activos se absorbe en el cuerpo de la misma manera que las dos tabletas separadas, administradas en paralelo en condiciones similares.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil durante los estudios?
Eviplera mostró una eficacia similar a las combinaciones que contienen efavirenz. En el primer estudio, el 83% de los pacientes tratados con la combinación de Eviplera respondieron al tratamiento en comparación con el 84% de los pacientes que tomaron la combinación con efavirenz.
En el segundo estudio, el 87% de los pacientes del grupo tratado con rilpivirina (en el que los pacientes tratados con la combinación de Eviplera) estaban presentes, en comparación con el 83% de los pacientes tratados con efavirenz.
¿Cuál es el riesgo asociado a Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Los efectos secundarios más comunes de la combinación de Eviplera observados en los estudios son: náuseas, mareos, sueños anormales, dolor de cabeza, diarrea e insomnio. Para ver la lista completa de efectos secundarios, consulte el prospecto. Se pueden presentar problemas renales en pacientes tratados con tenofovir disoproxil, mientras que la ingesta de tenofovir disoproxil y emtricitabina se ha asociado con acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y hepatomegalia grave (aumento del volumen del hígado).
El CHMP observó que los pacientes que ya toman los dos ingredientes activos en tabletas separadas pueden tener más probabilidades de seguir el tratamiento si se les receta el uso de Onduarp. Además, los estudios han demostrado que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con solo amlodipina. El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. En pacientes con VIH y hepatitis B, la interrupción de la terapia con Eviplera puede estar asociada con una Empeoramiento de los trastornos hepáticos.
Eviplera no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rilpivirina, emtricitabina, tenofovir disoproxil o cualquiera de los otros componentes. Eviplera no debe usarse en combinación con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el nivel de rilpivirina en la sangre y, como consecuencia, disminuir la eficacia de Eviplera:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las manifestaciones convulsivas)
- rifabutina, rifampicina y rifapentina (antibióticos)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones utilizados para reducir el ácido estomacal)
- Dexametasona sistémica (un fármaco antiinflamatorio e inmunosupresor esteroide), a menos que se use como una dosis única.
- productos que contienen la hierba de San Juan (un producto herbal que se usa para tratar la depresión)
¿Por qué se ha aprobado Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
El CHMP concluyó que Eviplera tiene la misma eficacia que las combinaciones que contienen efavirenz. También produce menos efectos indeseables en las primeras etapas del tratamiento y ofrece la ventaja de poder tomarse en una sola tableta una vez al día. Sin embargo, el CHMP observó un cierto riesgo de que el VIH-1 pueda desarrollar resistencia a la rilpivirina, un riesgo que parece ser menor en pacientes con una carga viral más baja. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Eviplera son mayores que sus riesgos para los pacientes con una carga viral de VIH-1 baja, y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización para este grupo de pacientes.
Otra información sobre Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Eviplera el 28/11/2011.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Eviplera, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
