¿Qué es y para qué es Ultibro Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos). Se utiliza como terapia de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultades para inhalar y exhalar aire de los pulmones.
¿Cómo usar Ultibro Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler está disponible en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalación y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es inhalar el contenido de una cápsula una vez al día. El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, usando el inhalador Ultibro Breezhaler. El contenido de las cápsulas no se debe inhalar con otro dispositivo. En pacientes con insuficiencia renal grave, Ultibro Breezhaler solo debe usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio.
¿Cómo funciona Ultibro Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Los ingredientes activos presentes en Ultibro Breezhaler, indacaterol y glycopyrronium, actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC. Indacaterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Funciona al unirse a los receptores beta-2 adrenérgicos en los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias pulmonares. Una vez inhalado, el indacaterol llega a los receptores en las vías respiratorias y los activa. De esta manera los músculos de las vías respiratorias se relajan. El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona bloqueando algunos receptores llamados "receptores muscarínicos", responsables del control de la contracción muscular. Cuando se inhala, el glicopirronio ejerce un efecto relajante sobre los músculos de las vías respiratorias. La acción combinada de los dos ingredientes activos ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y permite que el paciente respire más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada generalmente se combinan en el tratamiento de la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ultibro Breezhaler: indacaterol y glicopirronio durante los estudios?
Ultibro Breezhaler se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 2, 667 pacientes con EPOC. Un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación sin efectos en el cuerpo) o indacaterol o glycopyrronium monoterapia, mientras que el segundo estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona y salmeterol, un tratamiento estándar para la EPOC. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue la mejora del volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes tratados con Ultibro Breezhaler después de 26 semanas de la terapia. El primer estudio mostró que el tratamiento con Ultibro Breezhaler fue más efectivo que el placebo y, en promedio, aumentó el FEV1 en 200 ml más. Además, Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 en 70 ml más en comparación con el indacaterol tomado como monoterapia y 90 ml más que el glicopirronio tomado como monoterapia. En el segundo estudio, el FEV1 aumentó 140 ml más en promedio con la terapia con Ultibro Breezhaler en comparación con la terapia con fluticasona y salmeterol. Un tercer estudio examinó los efectos de Ultibro Breezhaler en el porcentaje de exacerbaciones de síntomas registradas durante 64 semanas de tratamiento en comparación con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC). La reducción en la tasa de exacerbaciones fue de 10 a 12% mayor con Ultibro Breezhaler en comparación con tiotropio y glicopirronio.
¿Cuál es el riesgo asociado con Ultibro Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Los efectos secundarios más comunes con Ultibro Breezhaler (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ultibro Breezhaler, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ultibro Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los efectos de Ultibro Breezhaler administrado para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos. Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción de la tasa de exacerbaciones eran demasiado limitados para recomendar el uso de medicamentos para reducir las exacerbaciones. En cuanto a la seguridad, Ultibro Breezhaler es comparable al indacaterol y al glicopirronio utilizados en la monoterapia. Los efectos secundarios observados en los estudios fueron generalmente benignos y se consideran manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultibro Breezhaler - indacaterol and glycopyrronium?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ultibro Breezhaler se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Ultibro Breezhaler, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Ultibro Breezhaler - indacaterol y glicopirronio
El 19 de septiembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Ultibro Breezhaler válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013.
