¿Qué es Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento que contiene el principio activo busulfan . Está indicado en el tratamiento de acondicionamiento (preparatorio) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que pueden generar glóbulos rojos) en pacientes adultos y niños. Este tipo de trasplante se lleva a cabo en aquellos afectados por cambios en la sangre (por ejemplo, una forma rara de anemia) o tumores de las células sanguíneas, en los cuales, por lo tanto, es necesario reemplazar las células hematopoyéticas. Para un tratamiento de acondicionamiento convencional, Busulfan Fresenius Kabi se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida, en pacientes adultos y ciclofosfamida o melfalán, una medicina alternativa, en pacientes pediátricos. En adultos a los que se les prescribe un régimen de acondicionamiento de "baja intensidad", Busulfan Fresenius Kabi se administra después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina. Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento "genérico". Esto significa que Busulfan Fresenius Kabi es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Busilvex. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi solo se puede obtener con receta médica y solo lo puede usar un médico con experiencia en tratamientos preparatorios para un trasplante. Está disponible como un concentrado para solución para infusión intravenosa central (inyección por goteo en un tórax central del tórax). Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0, 8 mg / kg de peso corporal. En niños y adolescentes (de 0 a 17 años), la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi depende del peso corporal del niño y varía entre 0, 8 y 1, 2 mg / kg. Cada infusión tiene una duración de dos horas y se realiza cada seis horas durante cuatro días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y trasplante. Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi es de 3, 2 mg / kg una vez al día administrada como una infusión de tres horas inmediatamente después de la fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos. Antes de recibir Busulfan Fresenius Kabi, los pacientes deben recibir un tratamiento previo con medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las convulsiones) y medicamentos antieméticos (para prevenir los vómitos).
¿Cómo funciona Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
El principio activo en Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, pertenece a un grupo de los llamados "agentes alquilantes". Estas sustancias son citotóxicas. Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan rápidamente, como las células cancerosas o las células progenitoras (o células madre) (células que producen otros tipos de células). El busulfán se usa antes del trasplante para neutralizar las células anormales y las células progenitoras hematopoyéticas. Este proceso se llama "mieloablación". El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán se usa luego para inducir la inmunosupresión, para disminuir las defensas naturales del cuerpo. Esto favorece el "injerto" de las células transplantadas (las células, es decir, comienzan a crecer y producen células sanguíneas normales).
¿Qué estudios se han realizado sobre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
La compañía proporcionó datos sobre busulfan extraídos de la literatura publicada. No fue necesario realizar más estudios en pacientes, ya que Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento genérico que se administra como infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Busilvex.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos del Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Dado que Busulfan Fresenius Kabi se administra por infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Busulfan Fresenius Kabi es comparable a Busilvex y, por lo tanto, ha considerado que, como en el caso de Busilvex, los beneficios son: Mayor que los riesgos identificados. El comité recomendó la aprobación de Busulfan Fresenius Kabi en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Busulfan Fresenius Kabi se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Busulfan Fresenius Kabi, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
El 22 de septiembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Busulgan Fresenius Kabi en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El EPAR completo del medicamento de referencia también está disponible en el sitio web de la agencia. Última actualización de este resumen: 03-2015.
