¿Qué es Halaven - eribulina?
Halaven es una solución inyectable que contiene el principio activo eribulina.
¿Para qué se utiliza Halaven - eribulina?
La monoterapia con Halaven está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han mostrado progresión después de al menos otros dos regímenes de quimioterapia para la enfermedad avanzada. El tratamiento anterior debería haber previsto el uso de una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes fueran elegibles para recibir estos tratamientos. Mestastático significa que el tumor se ha diseminado a otros órganos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Halaven - eribulin?
Halaven debe administrarse en unidades especializadas en la administración de quimioterapia y bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso adecuado de medicamentos contra el cáncer.
Halaven se administra por vía intravenosa en ciclos de 21 días. La dosis a administrar se calcula de acuerdo con la superficie corporal del paciente (calculada en función de la altura y el peso). La dosis recomendada es de 1.23 mg / m2 para ser administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 de cada ciclo. Se debe considerar la administración de un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos), ya que Halaven puede causar estos efectos. Las dosis pueden posponerse o reducirse si los pacientes tienen niveles muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y plaquetas (componentes que promueven la coagulación de la sangre) o si la función renal o hepática está alterada. Para obtener más detalles sobre el uso de Halaven, incluidas las recomendaciones de reducción de dosis, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Halaven - eribulina?
La sustancia activa en Halaven, eribulina, es análoga a una sustancia antitumoral llamada aldynchrine B, aislada en la esponja marina Halicondria okadai. Se une a una proteína celular llamada "tubulina", que desempeña un papel importante en la formación del "esqueleto" interno que las células deben formar cuando se dividen. Al unirse a la tubulina en las células tumorales, la eribulina detiene la formación del esqueleto y evita la división y proliferación de las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado con Halaven - eribulin?
Los efectos de Halaven se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio fundamental, Halaven se comparó con otros regímenes terapéuticos en 762 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que previamente se habían sometido a al menos dos tratamientos, incluida una antraciclina y un taxano. Los pacientes recibieron Halaven u otra quimioterapia aprobada elegida por el médico. La medida principal de la efectividad fue la supervivencia general (cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Halaven - eribulina durante los estudios?
En comparación con todos los demás tratamientos en su conjunto, Halaven ha demostrado una mayor eficacia para prolongar la supervivencia. Los pacientes en el grupo de Halaven sobrevivieron en promedio 13.1 meses, en comparación con 10.6 meses en el grupo que recibió otros tratamientos.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Halaven - eribulina?
Los efectos secundarios más comunes con Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento sanguíneo bajo). glóbulos rojos), pérdida de apetito, neuropatía periférica (daño a los nervios de las extremidades que causan entumecimiento, hormigueo y prurito), dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (pérdida de cabello), dolor muscular y articular, fatiga (cansancio) y pirexia (fiebre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Halaven, consulte el prospecto.
Halaven no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eribulina o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres que amamantan.
¿Por qué se ha aprobado Halaven - eribulina?
El CHMP observó que, además de los efectos sobre la supervivencia, Halaven también prolongó la vida útil libre de enfermedad (supervivencia libre de progresión). El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se otorgue la autorización de comercialización.
Más información sobre Halaven - eribulina.
El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Halaven válida en toda la Unión Europea a Eisai Europe Ldt. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 02-2011.
