¿Qué es Zerene?
Zerene es un medicamento que contiene el principio activo zaleplon. Está disponible en cápsulas (blanco y marrón: 5 mg, color blanco: 10 mg).
¿Para qué se usa Zerene?
Zerene está indicado para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Se prescribe solo cuando el trastorno es grave, incapacita o causa problemas extremadamente graves.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zerene?
El tratamiento con Zerene debe ser lo más corto posible y no debe durar más de dos semanas.
Zerene debe tomarse inmediatamente antes de acostarse, o más tarde si el paciente tiene dificultades para quedarse dormido. La dosis recomendada es de 10 mg, pero para pacientes ancianos con problemas hepáticos leves o moderados, debe reducirse a 5 mg.
La dosis diaria total de Zerene no debe exceder los 10 mg. No debe tomar una segunda dosis en la misma noche. No debe comer nada durante o poco antes de tomar Zerene porque los alimentos pueden reducir el efecto del medicamento. Zerene no debe ser ingerida por niños o pacientes con problemas hepáticos o renales graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zerene?
El principio activo de Zerene, zaleplon, pertenece a una clase de medicamentos asociados con las benzodiazepinas. Zalepon es químicamente diferente de las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro. Es un agonista del receptor de ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores de neurotransmisores GABA y los activa. Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. GABA ayuda a inducir el sueño en el cerebro. Al activar sus receptores, zaleplon aumenta el efecto de GABA, que promueve el sueño.
El polvo contenido en las cápsulas de Zerene está coloreado con un tinte azul muy intenso para evitar que el medicamento se administre a alguien accidentalmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre Zerene?
Zerene se examinó en total en 14 estudios, realizados en aproximadamente 3 500 pacientes adultos y ancianos. Cinco de estos estudios fueron comparativos: Zerene se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros fármacos utilizados en el tratamiento del insomnio). Los principales estudios duraron entre dos y cuatro semanas. La principal medida de efectividad fue el tiempo necesario para conciliar el sueño. En algunos estudios, también se observaron las características del tiempo dedicado al sueño y al sueño.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerene durante los estudios?
El tiempo necesario para conciliar el sueño fue más corto en los adultos tratados con Zerene 10 mg y los efectos duraron hasta cuatro semanas.
En pacientes de edad avanzada, el tiempo necesario para quedarse dormido a menudo disminuyó con Zerene 5 mg y disminuyó con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en estudios que duraron dos semanas. Zerene 10 mg fue más eficaz que el placebo para disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumentar la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
En estudios en los que se midió la duración de las distintas fases del sueño, Zerene no alteró las características del sueño.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerene?
Los efectos secundarios más comunes con Zerene (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son amnesia (pérdida de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia y dismenorrea (menstruación dolorosa). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Zerene, consulte el prospecto.
Zerene no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al zaleplon o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves, síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular) o insuficiencia respiratoria grave (trastornos de la respiración) o En pacientes menores de 18 años.
¿Por qué se ha aprobado Zerene?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zerene superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos cuando el trastorno es grave, incapacita o causa problemas extremadamente graves. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Zerene.
Otras informaciones sobre Zerene:
El 12 de marzo de 1999, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para Zerene válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009. El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Haga clic aquí para ver la versión completa del EPAR de Zerene.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
