MEDICINALES NO MAS AUTORIZADOS
¿Qué es Xigris?
Xigris es un polvo contenido en un vial que se diluye en una solución de goteo (inyección lenta en una vena).
El principio activo es drotrecogina alfa (activada).
¿Para qué se utiliza Xigris?
Xigris se utiliza en adultos con sepsis grave, es decir, la presencia de bacterias en el torrente sanguíneo que producen sustancias nocivas (toxinas). Las toxinas causan una insuficiencia funcional de los diversos órganos (corazón, pulmones, riñones, etc.). Xigris se utiliza en el caso de insuficiencia multiorgánica (al menos dos órganos) y además de las mejores terapias proporcionadas para el caso específico. Xigris debe usarse principalmente si la terapia puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la falla. Xigris es un medicamento para la terapia a corto plazo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xigris?
Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia que trabajan en centros de salud especializados en el cuidado de pacientes con formas graves de sepsis. Xigris se administra por goteo. La dosis recomendada es de 24 microgramos por libra de peso corporal por hora y debe administrarse de manera continua durante 96 horas. El método óptimo de administración es a través de una bomba de infusión, ya que este método garantiza un control adecuado de la velocidad de infusión. Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la insuficiencia; los mejores resultados se obtienen al comenzar el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a su inicio. Xigris no debe utilizarse en niños.
¿Cómo funciona Xigris?
Uno de los problemas que se presentan en las formas graves de sepsis es la coagulación excesiva de la sangre, ya que los coágulos que se forman pueden bloquear el flujo de sangre a los órganos vitales del cuerpo, como los riñones y los pulmones. Xigris es un anticoagulante, es decir, previene la formación de coágulos de sangre. El principio activo en Xigris es drotrecogina alfa (activada), una sustancia muy similar al anticoagulante natural en el cuerpo, la proteína C activada. La drotrecogina alfa (activada) se produce con la llamada 'tecnología de ADN recombinante'; esta técnica implica la inserción de un gen (ADN) en una célula, que por lo tanto se vuelve capaz de producir drotrecogina alfa. Una vez que se introduce en el cuerpo, drotrecogin alfa limita la producción de trombina, uno de los factores responsables de la coagulación, que también reduce la inflamación causada por la infección. El uso de Xigris en pacientes con sepsis reduce el riesgo de formar coágulos peligrosos.
¿Qué estudios se han realizado sobre Xigris?
La eficacia de Xigris en formas graves de sepsis se ha evaluado en dos estudios. El estudio PROWESS comparó Xigris con un placebo en 1690 pacientes. El estudio ENHANCE se realizó en más de 2, 000 pacientes tratados con Xigris. Otro estudio (DIRECCIÓN) se realizó en casi 3, 000 pacientes con sepsis grave pero con un riesgo reducido de muerte, comparando Xigris con un placebo. Todos los estudios evaluaron la reducción de la tasa de mortalidad a los 28 días.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
A los 28 días, el número de muertes fue menor entre los pacientes tratados con Xigris que entre los pacientes tratados con placebo. Esto fue más evidente cuando Xigris se administró dentro de las 24 horas del inicio de la falla y en pacientes con insuficiencia multiorgánica. Estos resultados indican la oportunidad de administrar Xigris tan pronto como sea posible una vez que se haya producido el fallo, por lo que se recomienda utilizarlo dentro de las 24 horas posteriores a su inicio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
El efecto secundario más común, como otros anticoagulantes, es la hemorragia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xigris, consulte el prospecto.
Xigris no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a drotrecogina alfa (activada), trombina bovina (proteína animal derivada de vacas) o cualquiera de los componentes del medicamento, y en pacientes con enfermedad hepática crónica o tumor cerebral . Xigris no debe utilizarse en pacientes con hemorragia en curso o con riesgo de hemorragia; Para ver la lista completa de limitaciones, consulte el prospecto. La administración concomitante de Xigris y otros anticoagulantes (como warfarina y heparina de dosis alta) debe ser evaluada cuidadosamente por el médico; La lista completa se puede encontrar en el Resumen de las Características del Producto (adjunto al EPAR).
¿Por qué se ha aprobado Xigris?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con sepsis grave y fallo multiorgánico. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Xigris. Xigris ha sido autorizado "en circunstancias excepcionales". Esto significa que no fue posible obtener datos completos sobre Xigris. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente los nuevos datos que estén disponibles y, si es necesario, actualizará este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Xigris?
La empresa de fabricación Xigris se comprometió a realizar un estudio adicional para evaluar la seguridad y eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
Más información sobre Xigris
El 22 de agosto de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xigris a Eli Lilly Nederland BV. La autorización fue renovada el 22 de agosto de 2007.
Para la versión de evaluación completa (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: agosto de 2007.
