¿Qué es Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Imvanex es una vacuna usada para inmunizar contra la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus Vaccinia llamada "Vaccinia Ankara". Este virus está relacionado con el virus de la viruela, pero no causa la enfermedad en los seres humanos y se ha modificado para que no pueda replicarse (o reproducirse) en las células humanas. La vacuna fue declarada oficialmente erradicada en 1980; el último caso conocido de la enfermedad ocurrió en 1977. Esta vacuna se usará en situaciones donde se considere necesario para garantizar la protección contra la viruela, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo usar Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Imvanex está disponible como una suspensión para inyección subcutánea, preferiblemente en el hombro. En personas que no hayan sido vacunadas previamente contra la viruela, se deben usar dos dosis de 0.5 ml; La segunda dosis debe administrarse al menos 28 días después de la primera dosis. Si se considera necesario administrar una dosis de refuerzo en individuos que han sido vacunados contra la viruela en el pasado, se debe administrar una dosis única de 0, 5 ml, excluyendo a los pacientes con un sistema inmunitario debilitado (las defensas naturales del cuerpo). quién debe recibir dos dosis de refuerzo, la segunda al menos 28 días después de la primera. La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Imvanex - la vacuna contra la viruela?
Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce a los virus en la vacuna como "extraños" y produce anticuerpos contra esos virus. Cuando esta persona se exponga nuevamente a estos virus o virus similares, los anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunológico, podrán matar los virus y proteger al cuerpo de las enfermedades. Imvanex contiene una forma modificada del virus Vaccinia, que no causa la enfermedad en los seres humanos y no puede replicarse en las células humanas. Se espera que los anticuerpos producidos contra este virus, gracias a sus similitudes con el virus de la viruela, también garanticen la protección contra la viruela. Las vacunas contra el virus vaccinia se han utilizado eficazmente en la campaña para erradicar la viruela.
¿Qué beneficio ha demostrado Imvanex - Vacuna contra la viruela durante los estudios?
Durante los estudios, Imvanex ha demostrado ser eficaz para estimular la producción de anticuerpos a un nivel que se espera garantice la inmunización contra la viruela. Se realizaron cinco estudios principales con más de 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una manifestación cutánea con picazón causada por un sistema inmunitario hiperactivo) y personas que previamente habían sido vacunadas contra la viruela. Dos de los estudios examinaron en particular la eficacia de Imvanex como vacuna de refuerzo. Aunque los estudios han demostrado que Imvanex debe garantizar la inmunización contra la viruela, no es posible determinar el nivel exacto de protección o su duración a partir de los resultados de los estudios.
¿Cuál es el riesgo asociado con Imvanex - la vacuna contra la viruela?
Los efectos secundarios más comunes con Imvanex (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas, mialgias (dolor muscular), cansancio y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Imvanex, consulte el prospecto. Imvanex no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los otros oligoelementos, como proteína de pollo, benzonase y gentamicina.
¿Por qué se aprobó Imvanex - Vaccino contra la viruela?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos a un nivel que se espera sea inmunizado contra la viruela, aunque el nivel exacto y la duración de la protección que se garantizarían en No se conoce el curso de una epidemia. En cuanto a la seguridad, el virus Vaccinia presente en Imvanex no puede replicarse en células humanas y, en consecuencia, es menos probable que cause efectos indeseables que las vacunas previas contra la viruela. Por lo tanto, Imvanex ofrecería beneficios a las personas que no pueden ser inmunizadas con vacunas que contienen virus que se replican, como las que tienen un sistema inmunológico debilitado. Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP decidió que los beneficios de Imvanex son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Imvanex ha sido autorizado en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la no existencia de la enfermedad. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información aún se espera para la viruela Imvanex - Vaccino?
Como Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Imvanex proporcionará datos adicionales de estudios sobre los cambios en los niveles de anticuerpos observados en personas vacunadas. Se recopilarán datos adicionales sobre los beneficios y riesgos de la vacuna en estudios observacionales en pacientes vacunados y en el caso de que en el futuro surja una epidemia de viruela.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna Imvanex - Viruela?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imvanex se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Imvanex, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Imvanex - Vacuna contra la viruela.
El 31 de julio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Imvanex. Para obtener la versión completa de Imvanex en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Última actualización de este resumen: 07-2013.
