¿Qué es la truvada?
Truvada es un medicamento que contiene los dos principios activos emtricitabina (200 mg) y tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponible en comprimidos azules en forma de cápsula.
¿Para qué se utiliza Truvada?
Truvada es un medicamento antiviral. Está indicado en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Truvada?
El tratamiento con Truvada debe iniciarlo un médico con experiencia en el campo de la infección por VIH. La dosis recomendada de Truvada es una tableta una vez al día, tomada con alimentos. Los pacientes con trastornos renales pueden tener que tomar los comprimidos con menos frecuencia. Truvada no se recomienda en pacientes con problemas renales graves o en pacientes que requieren hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre). En casos excepcionales, los pacientes que tienen dificultad para tragar pueden aplastar y disolver la tableta en aproximadamente 100 ml de agua, jugo de naranja o jugo de uva y beber el líquido inmediatamente. Si el paciente debe dejar de tomar emtricitabina o tenofovir o cambiar la dosis, los medicamentos que contienen emtricitabina o tenofovir disoproxil deben tomarse por separado. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Truvada?
Truvada contiene dos principios activos: emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, y tenofovir disoproxil, un "profármaco" de tenofovir. Tenofovir es un inhibidor de nucleósidos de la transcriptasa inversa. Ambos grupos de fármacos son conocidos como INTI. Tanto emtricitabina como tenofovir funcionan de la misma manera, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y se reproduzca. Truvada, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Truvada no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
Ambos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde principios de la década de 2000: emtricitabina recibió la autorización de comercialización con el nombre de Emtriva en 2003, mientras que tenofovir disoproxil recibió la autorización de comercialización. En el mercado bajo el nombre de Viread en 2002.
¿Qué estudios se han realizado en Truvada?
Los estudios principales evaluaron los efectos de los ingredientes activos de Truvada, emtricitabina y tenofovir disoproxil, en 683 pacientes con infección por VIH-1 sin tratamiento previo (nunca antes de recibir tratamiento para la infección por VIH). El primer estudio comparó la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil con la combinación de lamivudina y zidovudina (otros medicamentos antivirales), ambos tomados en combinación con efavirenz (otro medicamento antiviral), en 487 pacientes. En el segundo estudio, los efectos de emtricitabina y tenofovir disoproxil, tomados con lopinavir y ritonavir (otros medicamentos antivirales), fueron examinados en 196 pacientes. La medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes cuyos niveles en sangre en la sangre (carga viral) cayeron por debajo de 400 o 50 copias / mL, permaneciendo por debajo de esos umbrales hasta la semana 48 de tratamiento. La compañía también examinó cómo la tableta individual fue absorbida por el cuerpo en comparación con otros medicamentos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Truvada durante los estudios?
Los ingredientes activos de Truvada, tomados en combinación con otros medicamentos antivirales, redujeron la carga viral en la mayoría de los pacientes y fueron más efectivos que los medicamentos de comparación. En el primer estudio, el 84% de los 244 pacientes tratados con Truvada lograron y mantuvieron, dentro de las 48 semanas de tratamiento, una carga viral de menos de 400 copias / ml en comparación con el 73% de los 243 pacientes tratados con medicamentos de comparación. . Aproximadamente dos tercios de los pacientes que participaron en el segundo estudio lograron y mantuvieron una carga viral de menos de 50 copias / ml después de 48 semanas de tratamiento. La tableta única fue absorbida por el cuerpo al igual que las drogas separadas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?
Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir al tomar Truvada (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), dolor de cabeza, mareos, diarrea, vómitos, náuseas y un aumento en los niveles de creatina quinasa en Sangre (enzima que se encuentra en los músculos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Truvada, consulte el prospecto.
Truvada no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Truvada pueden tener riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmunitario). ). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Truvada. Al igual que todos los demás INTI, Truvada también puede causar acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los hijos de madres tratadas durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesiones en los componentes celulares que producen energía que puede causar problemas en la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Truvada?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Truvada son mayores que los riesgos en la terapia antirretroviral de combinación para el tratamiento de adultos con infección por VIH-1. Señaló que el beneficio de Truvada solo se ha demostrado en pacientes no tratados previamente por infección por VIH, pero que el régimen de dosificación simplificado que ofrece la tableta individual tomada una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización
Otras informaciones sobre Truvada:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Truvada a Gilead Sciences International Limited el 21 de febrero de 2005.
Para la versión completa del EPAR de Truvada, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2007.
