¿Qué es Suboxone?
Suboxone se presenta como tabletas sublinguales, hexagonales, blancas (es decir, para disolver debajo de la lengua). Suboxone contiene dos principios activos, buprenorfina y naloxona. Cada tableta contiene 2 mg de buprenorfina y 0, 5 mg de naloxona u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
¿Para qué se utiliza Suboxone?
Suboxone es usado por adictos que acordaron buscar tratamiento en lugar de los opioides que toman normalmente. Los opioides, también llamados narcóticos, son drogas como la heroína o la morfina. Suboxone debe utilizarse para adultos y jóvenes mayores de 15 años que ya tengan un punto de vista médico, social y psicológico.
El medicamento solo se puede obtener con una prescripción médica especial.
¿Cómo usar Suboxone?
Suboxone debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de la dependencia de opioides. Antes de prescribir el medicamento, es necesario evaluar la función hepática del paciente.
El método de uso de Suboxone depende de la condición del paciente, del tipo de dependencia, del estado de abstinencia y de cualquier terapia de reemplazo que esté en curso (p. Ej., Metadona).
La dosis inicial recomendada es una o dos tabletas de Suboxone 2 mg / 0.5 mg, que luego se ajustarán de acuerdo con la respuesta del paciente hasta que se estabilice. La dosis diaria no debe exceder los 24 mg de buprenorfina. Una vez que la condición del paciente se ha estabilizado, el patrón de dosificación se puede ajustar o disminuir. Para obtener instrucciones completas sobre la dosis, consulte el Resumen de las Características del Producto incluido en el EPAR.
Las tabletas deben colocarse debajo de la lengua y dejar que se disuelvan; Esto sucede en 5-10 minutos.
¿Cómo funciona Suboxone?
Suboxone contiene dos sustancias activas: buprenorfina, un agonista opioide (es decir, una sustancia que actúa como opioide) y naloxona, un antagonista opioide (sustancia que combate los efectos de los opioides). La buprenorfina, en forma de tabletas sublinguales, se ha utilizado sola desde mediados de la década de 1990 como tratamiento sustituto de la dependencia de los opioides.
Sin embargo, se observó que las tabletas se usaron de manera incorrecta, ya que los adictos las disolvieron para inyectar la solución así producida. Además de la buprenorfina, Suboxone también contiene naloxona, que previene cualquier abuso del medicamento. Si se toma por vía oral, la naloxona no se absorbe, mientras que si se inyecta en un paciente dependiente de opioides, causa síntomas agudos de abstinencia.
¿Qué estudios se han realizado en Suboxone?
Los efectos de Suboxone se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El estudio principal sobre la eficacia de Suboxone comparó este medicamento con buprenorfina administrada sola o con un placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes con dependencia de opioides (adictos a la heroína). El estudio duró 4 semanas y midió el porcentaje de pacientes cuya orina, al final del estudio, no mostró evidencia de opioides. Los pacientes también utilizaron un cuestionario diseñado especialmente para registrar los síntomas de abstinencia, después de lo cual se midió la variación en la puntuación obtenida con el cuestionario antes del inicio y después del final del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Suboxone fue más efectivo que el placebo: el 17.8% de los pacientes tratados con el medicamento fueron negativos en las pruebas de orina al final del estudio, en comparación con el 5.8% de los pacientes tratados con placebo. La puntuación de abstinencia, entre 62.4 y 65.6 antes del tratamiento, cayó a 29.8 después del tratamiento con Suboxone (y 55.1 con placebo). El estudio también indicó que no hay diferencia en la eficacia entre Suboxone y buprenorfina administrada sola.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Suboxone?
Los efectos secundarios más comunes, observados en más de 1 paciente de cada 10, son insomnio, estreñimiento, náuseas, sudoración, cefalea y síndrome de abstinencia. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Suboxone, consulte el prospecto.
Suboxone no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la buprenorfina o naloxona oa alguno de los excipientes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia pulmonar grave, insuficiencia hepática grave o intoxicación alcohólica aguda, o odelirium tremens (una afección inducida por la abstinencia del alcohol).
¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la combinación de una sustancia similar a un opioide y un antagonista opioide es una estrategia bien establecida para reducir la posibilidad de abuso de sustancias mediante inyección en una vena, y por lo tanto ha decidido que Los beneficios de Suboxone como tratamiento sustituto para la dependencia de opioides son mayores que los riesgos, y recomiendan la concesión de la autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro de Suboxone?
La compañía que comercializa Suboxone preparará programas de información para médicos y farmacéuticos, para que estén al tanto del riesgo de abuso y notifiquen cualquier problema específico relacionado con la seguridad del medicamento, como los trastornos hepáticos y los efectos en los recién nacidos.
Más información sobre Suboxone.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Suboxone a SP Europe el 26 de septiembre de 2006.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Suboxone, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08- 2006.
