¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
Ácido ibandrónico Teva es un medicamento que contiene el principio activo Ácido ibandrónico. Está disponible como comprimidos en forma de cápsula blanca (50 y 150 mg).
Ácido ibandrónico Teva es un "medicamento genérico". Esto significa que Ibandronic Acid Teva es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE). Los medicamentos de referencia para Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
¿Para qué se utiliza el ácido ibandrónico Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg se usa para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer de hueso).
Ibandronic Acid Teva 150 mg se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres postmenopáusicas y en riesgo de fractura ósea. Aunque la eficacia del medicamento para reducir el riesgo de fracturas de la columna vertebral se ha demostrado en algunos estudios, su efectividad aún no se ha establecido con respecto al riesgo de fracturas del cuello femoral (parte superior del fémur).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ibandronic Acid Teva?
Para la prevención de eventos esqueléticos, se debe tomar una tableta de 50 mg una vez al día. Las tabletas siempre deben tomarse después de un ayuno nocturno de al menos seis horas y al menos 30 minutos antes de la primera ingesta de alimentos o bebidas del día.
Para el tratamiento de la osteoporosis, se debe tomar una tableta de 150 mg por vía oral (por la boca). La tableta siempre debe tomarse después de un ayuno nocturno, una hora antes de tomar cualquier tipo de comida o bebida, con la excepción del agua. Los pacientes también deben tomar suplementos de vitamina D y calcio si la dieta no garantiza un suministro suficiente de estas sustancias.
Ácido ibandrónico Teva debe tomarse con un vaso lleno de agua sin gas (pero no con agua mineral) en posición vertical o sentado y las tabletas no deben masticarse, chuparse o triturarse. El paciente no debe acostarse en la hora posterior a la toma de los comprimidos.
¿Cómo funciona Ibandronic Acid Teva?
El principio activo del ácido ibandrónico Teva, el ácido ibandrónico, es un bifosfonato. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo responsables de descomponer el tejido óseo, reduciendo así la pérdida de hueso. La reducción de la pérdida ósea ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas y mujeres con osteoporosis.
¿Qué estudios se han realizado con Ibandronic Acid Teva?
Debido a que Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas diseñadas para mostrar que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia. Los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Ibandronic Acid Teva?
Debido a que Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran análogos a los de los medicamentos de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
El CHMP (Comité de medicamentos para uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el ácido ibandrónico Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Bondronat y Bonviva. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Bondronat y Bonviva, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ibandronic Acid Teva.
Más información sobre Ibandronic Acid Teva
El 17 de septiembre de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Ácido Ibandrónico Teva a Teva Pharma BV. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ibandronic Acid Teva, consulte el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
