¿Qué es Yargesa - Miglustat y para qué sirve?
Yargesa es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 en adultos con síntomas leves a moderados.
Los pacientes con esta afección manifiestan la deficiencia de una enzima que degrada un tipo de grasa llamada glucosilceramida. Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos. Yargesa se utiliza en pacientes que no pueden someterse a una terapia de reemplazo enzimático.
Yargesa es un "medicamento genérico". Esto significa que contiene el mismo principio activo (miglustat) y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zavesca. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Yargesa - Miglustat?
Yargesa está disponible en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral. La dosis inicial recomendada es una cápsula tres veces al día. En pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que desarrollan diarrea, se debe utilizar una dosis más baja.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser controlado por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Yargesa - Miglustat?
El principio activo de Yargesa, miglustat, inhibe la acción de una enzima llamada glucosilceramida sintetasa. Esta enzima participa en la primera fase de la producción de glucosilceramida. Al evitar que la enzima actúe, miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células y, por lo tanto, aliviar los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yargesa - Miglustat durante los estudios?
Los estudios sobre los beneficios y riesgos de la sustancia activa para el uso aprobado ya se han llevado a cabo con el medicamento de referencia (Zavesca) y, por lo tanto, no deben repetirse para Yargesa.
Como con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Yargesa. Además, realizó un estudio que destacó su "bioequivalencia" en comparación con la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Yargesa - Miglustat?
Debido a que Yargesa es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Yargesa - Miglustat?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Yargesa tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zavesca. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zavesca, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Yargesa en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yargesa - Miglustat?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yargesa se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Yargesa - Miglustat.
Para ver el EPAR completo de Yargesa, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Yargesa, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
