¿Qué es NovoSeven?
NovoSeven es un polvo y un disolvente que debe mezclarse para obtener una solución inyectable. Contiene el principio activo eptacog alfa. Hay dos formulaciones NovoSeven disponibles: la formulación original requiere refrigeración, mientras que la nueva se puede almacenar a temperatura ambiente.
¿Para qué se utiliza NovoSeven?
NovoSeven está indicado para el tratamiento y la prevención del sangrado asociado con la cirugía en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes con hemofilia congénita (una enfermedad que causa sangrado, presente desde el nacimiento) que se han desarrollado o se espera que desarrollen "inhibidores" (anticuerpos) contra el factor VIII o IX;
- pacientes con hemofilia adquirida (una enfermedad causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores del factor VIII);
- pacientes con deficiencia congénita del factor VII;
- pacientes con trombastenia de Glanzmann (trastorno hemorrágico raro) que no pueden ser tratados con transfusiones de plaquetas (componentes que promueven la coagulación de la sangre).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso NovoSeven?
El tratamiento con NovoSeven debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia o trastornos hemorrágicos. NovoSeven se administra por vía intravenosa.
- En el caso de la hemofilia, la dosis a administrar es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se repetirá cada dos o tres horas, hasta la hemostasia (control de la hemorragia). Puede requerirse una dosis mayor en niños. Los adultos con episodios de sangrado leve a moderado pueden recibir una dosis única de 270 microgramos por kg de peso corporal.
- En caso de deficiencia de factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos por kg de peso corporal cada cuatro a seis horas hasta la hemostasia.
- En la trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos por kg de peso corporal cada dos horas durante al menos tres dosis.
NovoSeven se puede administrar en casa. Para obtener información completa sobre las dosis para todo uso, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona NovoSeven?
El principio activo de NovoSeven, eptacog alfa (activado), es casi idéntico a la proteína humana llamada factor VII. Eptacog alfa actúa de la misma manera que el factor VII. En el organismo, el factor VII está involucrado en la coagulación de la sangre. Activar otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación. Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal del sangrado.
Dado que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven se puede usar en pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX. NovoSeven también puede usarse para reemplazar el factor VII faltante en pacientes con deficiencia de factor VII.
Eptacog alfa no se extrae de la sangre humana, pero se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir eptacog alfa.
¿Qué estudios se han realizado sobre NovoSeven?
NovoSeven se ha estudiado en pacientes con hemofilia y en pacientes con deficiencia de factor VII. La medida principal de efectividad fue el número de episodios de sangrado controlados de manera efectiva. La compañía realizó estudios en 60 pacientes con episodios de sangrado leve a moderado para determinar si el medicamento podría usarse en el hogar. Además, NovoSeven se ha estudiado en pacientes con trombastenia de Glanzmann que no pudieron tratarse con plaquetas.
La compañía también realizó un estudio de 25 voluntarios sanos para demostrar que las dos formulaciones de NovoSeven son tratadas de la misma manera por el cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado NovoSeven durante los estudios?
En el estudio más amplio, que incluyó 61 pacientes con hemofilia con inhibidores, el tratamiento con NovoSeven fue efectivo en el 84% de los 57 episodios de sangrado grave y en el 59% de las 38 hemorragias causadas por la cirugía.
En el estudio donde se administró NovoSeven en el hogar, el 90% de los episodios de sangrado se controlaron de manera efectiva.
En el estudio de la trombastenia de Glanzmann, el tratamiento con NovoSeven fue efectivo en el 74% de las hemorragias (42 de 57).
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoSeven?
Los efectos secundarios relacionados con NovoSeven no son comunes. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas ocurrieron de 1 a 10 de cada 10 pacientes: eventos trombóticos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en las venas), erupción cutánea, prurito, urticaria, respuesta terapéutica reducida (eficacia del tratamiento deficiente) y pirexia (fiebre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoSeven, consulte el prospecto.
NovoSeven no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, proteínas de ratón, hámster o ganado bovino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado NovoSeven?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de NovoSeven superan los riesgos para el tratamiento de episodios de sangrado y la prevención del sangrado durante la cirugía o los procedimientos invasivos en pacientes con hemofilia congénita, hemofilia adquirida, deficiencia congénita del factor VII o trombastenia de Glanzmann. El Comité recomendó que NovoSeven recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NovoSeven?
La compañía que fabrica NovoSeven proporcionará paquetes de información para médicos y pacientes, explicando las diferencias entre las dos formulaciones de NovoSeven para evitar errores en el cálculo de las dosis.
Otra información acerca de NovoSeven:
El 23 de febrero de 1996, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una autorización de comercialización válida para NovoSeven válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 23 de febrero de 2001 y el 23 de febrero de 2006.
Para la versión completa de NovoSeven en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
