¿Qué es BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los ingredientes activos budesonida y formoterol . Se utiliza para tratar el asma en adultos cuando es apropiado el uso de un producto combinado. Se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante la terapia con otros medicamentos antiasmáticos, llamados corticosteroides y "agonistas beta2 de acción corta" tomados por inhalación, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante terapia con corticosteroides y "agonistas beta2 de acción prolongada" tomados por inhalación. BiResp Spiromax también está indicado para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos con antecedentes de brotes de la enfermedad, a pesar de haber recibido una terapia regular en el pasado. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar. BiResp Spiromax es un medicamento "híbrido". Esto significa que BiResp Spiromax es similar a un "medicamento de referencia" que contiene los mismos ingredientes activos, pero se administra con un inhalador diferente. El medicamento de referencia de BiResp Spiromax es Symbicort Turbohaler.
¿Cómo usar BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; Cada inhalación proporciona una dosis fija de medicamento. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgramos (160 microgramos de budesonida y 4, 5 microgramos de formoterol) se pueden usar para el tratamiento regular del asma y, según sea necesario, como inhalador de alivio. También se puede utilizar para el tratamiento de la EPOC. La dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol), solo puede usarse para el tratamiento regular del asma y para el tratamiento de la EPOC. Con respecto al tratamiento regular del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la dosis utilizada y la gravedad del asma. Como terapia de alivio para el asma, los pacientes pueden realizar 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160 / 4.5 microgramos únicamente para aliviar los síntomas. Los pacientes que necesitan realizar más de 8 inhalaciones por día deben consultar a su médico, que considerará cambiar la terapia. Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, dependiendo de la dosis utilizada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
Los dos ingredientes activos de BiResp Spiromax son conocidos y están presentes en una variedad de medicamentos utilizados para tratar el asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a los receptores en diferentes tipos de células inmunitarias, reduce la actividad del sistema inmunitario. Esto a su vez provoca una disminución en la liberación de sustancias involucradas en el proceso inflamatorio (incluida la histamina) que ayuda a mantener la vía aérea libre, permitiendo que el paciente respire más fácilmente. El formoterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Funciona mediante la unión a receptores conocidos como receptores beta2 y presentes en la musculatura de las vías respiratorias. Al unirse a estos receptores, induce la relajación muscular, lo que a su vez ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y promueve la respiración del paciente.
¿Qué estudios se han realizado sobre BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
Los estudios de pacientes se han limitado a pruebas para determinar la bioequivalencia de BiResp Spiromax en comparación con el medicamento de referencia, Symbicort Turbohaler. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Debido a que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
El Comité del Organismo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgramos y BiResp Spiromax 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las dosis correspondientes de Symbicort Turbohaler. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Symbicort Turbohaler, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para BiResp Spiromax.
Inicialmente, la compañía también había solicitado una dosis más baja de BiResp Spiromax; sin embargo, como no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia, se ha retirado la solicitud para esta dosis.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de BiResp Spiromax, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre BiResp Spiromax - budesonida, formoterol
El 28 de abril de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para BiResp Spiromax válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2014.
