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¿Qué es Paxene?
Paxene es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). El medicamento contiene el principio activo paclitaxel.
¿Para qué se utiliza Paxene?
Paxene es un medicamento contra el cáncer. Se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- Sarcoma de Kaposi avanzado asociado con SIDA (un cáncer de piel encontrado en pacientes con SIDA), si el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no ha sido exitoso;
- carcinoma mamario metastásico, cuando otros tratamientos no han tenido éxito o no se pueden utilizar. El término "metastásico" indica que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
- cáncer de ovario avanzado (cuando el cáncer se diseminó fuera del ovario), en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer);
- cáncer de ovario metastásico, después del fracaso de otros tratamientos como la terapia combinada que contiene platino;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas, en combinación con cisplatino, en el caso de pacientes que no pueden someterse a cirugía o radioterapia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Paxene?
Paxene debe ser administrado por un oncólogo (un especialista en el tratamiento del cáncer) en un departamento especializado para el tratamiento de tumores. Para prevenir la aparición de reacciones alérgicas graves, todos los pacientes deben tratarse primero con corticosteroides para reducir la inflamación, con antihistamínicos para reducir la hinchazón y la picazón y con antagonistas de H2 para reducir el ácido del estómago. Paxene se administra como una infusión que dura tres horas u ocasionalmente 24 horas. Se administra cada 2-3 semanas utilizando una bomba de infusión. La dosis de Paxene, la duración del tratamiento y la frecuencia de administración dependen del tipo de cáncer que se está tratando y de qué otros medicamentos contra el cáncer se administran junto con Paxene. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Paxene?
El principio activo de Paxene, paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos anticancerosos conocidos como taxanos. Paclitaxel bloquea la capacidad de las células para dividir el "esqueleto" que permite que las células se dividan y multipliquen. En presencia del esqueleto, la célula no puede dividirse y, por lo tanto, muere. Paxene también actúa sobre las células no cancerosas, como las células sanguíneas, causando efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado sobre Paxene?
Dado que Paxene es muy similar a otro medicamento autorizado, que contiene paclitaxel, llamado Taxol, también se han utilizado estudios que apoyan el uso de Taxol para respaldar el uso de Paxene. La empresa también utilizó datos publicados en revistas científicas.
Paxene se estudió en 107 pacientes con sarcoma de Kaposi, en 312 pacientes con cáncer de mama metastásico, en 120 pacientes con cáncer de ovario metastásico, en más de 900 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en más de 1.000 pacientes con carcinoma de pulmón. En los estudios, Paxene se utilizó junto con otros fármacos anticancerosos y se comparó con otros tratamientos. Las principales medidas de efectividad fueron el número de pacientes con respuesta al tratamiento, el lapso de tiempo experimentado por los pacientes sin el agravamiento de la enfermedad y el tiempo de supervivencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Paxene durante los estudios?
El tratamiento con Paxene ha mejorado las tasas de respuesta de diferentes tipos de cáncer. En algunos casos, fueron significativamente mejores que las terapias estándar contra el cáncer. Paxene también aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes para algunos tipos de cáncer. Los resultados de estos estudios se utilizaron para hacer recomendaciones sobre cómo usar el medicamento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Paxene?
Los efectos secundarios más comunes con Paxene (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, neutropenia grave (niveles muy bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), leucopenia grave (recuento muy bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (nivel bajo) recuento de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), mielosupresión (una situación en la que la médula ósea no puede producir un número suficiente de células sanguíneas), reacciones de hipersensibilidad leves (reacciones alérgicas), pérdida de apetito, neuropatía (daño al sistema nervioso), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo y hormigueo), somnolencia, hipotensión (presión arterial baja), náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de las membranas mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), dolor abdominal, alopecia (pérdida del cabello), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad), dolor y edema (hinchazón). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Paxene, consulte el prospecto.
Paxene no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes. Paxene no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, infecciones graves no controladas o niveles bajos de neutrófilos. No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Paxene?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Paxene superan los riesgos en el tratamiento del sarcoma de Kaposi avanzado asociado con el SIDA, el cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado en combinación con cisplatino. carcinoma metastásico de ovario con fracaso de la terapia de combinación que contiene platino y carcinoma de pulmón de células no pequeñas. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Paxene.
Más información sobre Paxene.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Paxene a Norton Healthcare Limited el 19 de julio de 1999. La autorización de comercialización se renovó el 19 de julio de 2004 y el 19 de julio de 2009.
Para la versión completa de Paxene en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
