¿Qué es Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1, 5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4, 5 mg; rojo y naranja: 6 mg) y solución oral (2 mg / ml).
Este medicamento es el mismo que las cápsulas de Exelon y la solución oral, que ya está autorizada en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Exelon ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Rivastigmine 1 A Pharma ("consentimiento informado").
¿Para qué se usa Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma se utiliza para tratar pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, una enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Rivastigmine 1 A Pharma también se usa para tratar la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rivastigmine 1 A Pharma?
El tratamiento con Rivastigmine 1 A Pharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay una persona disponible que asiste de forma rutinaria al paciente, que verifica regularmente el uso de Rivastigmina 1 A Pharma. El tratamiento debe continuar hasta que el medicamento tenga un efecto beneficioso, pero la dosis puede reducirse o suspenderse si el paciente experimenta efectos secundarios.
Rivastigmine 1 A Pharma debe administrarse dos veces al día para el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en incrementos de 1.5 mg a intervalos de no menos de dos semanas, a una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para obtener el máximo beneficio, se recomienda usar la dosis más alta tolerada, sin embargo, sin exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo funciona Rivastigmine 1 A Pharma?
El principio activo de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En los pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, lo que provoca una disminución de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine 1 A Pharma promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia debida a la enfermedad de Parkinson.
¿Qué estudios se han realizado con Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado en tres estudios principales con 2 126 pacientes con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Rivastigmine 1 A Pharma también se ha estudiado en 541 pacientes con demencia debido a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine 1 A Pharma con los de placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de efectividad fueron la variación de los síntomas en dos áreas principales: cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen el funcionamiento general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad). realizar actividades diarias).
Un estudio adicional realizado en 27 pacientes mostró que las cápsulas de Rivastigmina 1 A Pharma y la solución oral producen niveles similares del principio activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine 1 A Pharma durante los estudios?
Rivastigmine 1 A Pharma fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios de Rivastigmine 1 A Pharma realizados en pacientes afectados por demencia de tipo Alzheimer, en pacientes que tomaron Rivastigmine 1 A Pharma entre 6 y 9 mg por día, hubo un aumento medio en los síntomas cognitivos de 0, 2 puntos en comparación con niveles de referencia de 22.9 puntos al inicio del estudio, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño. Esto se comparó con un aumento de 2.6 puntos en comparación con 22.5 en pacientes tratados con placebo. En cuanto al puntaje general, en los pacientes que tomaron Rivastigmine 1 A Pharma hubo un aumento de los síntomas de 4.1 puntos en comparación con los 4.4 registrados en pacientes tratados con placebo.
Los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson que tomaron cápsulas de Rivastigmina 1 A Pharma mostraron una mejoría en los síntomas cognitivos de 2.1 puntos en comparación con un empeoramiento de 0.7 puntos en aquellos que tomaron placebo, a partir de una línea de base de aproximadamente 24 puntos. Además, la puntuación general de los síntomas mejoró mejor en los pacientes tratados con Rivastigmine 1 A Pharma.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rivastigmine 1 A Pharma?
Los tipos de efectos indeseables vistos con Rivastigmine 1 A Pharma dependen del tipo de demencia a tratar. En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas y vómitos, especialmente en la fase en que aumenta la dosis de Rivastigmina 1 A Pharma. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Rivastigmine 1 A Pharma, consulte el prospecto.
Rivastigmine 1 A Pharma no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rivastigmine, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 1 A Pharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Rivastigmine 1 A Pharma muestra una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de Alzheimer, aunque en realidad muestra un beneficio significativo en algunos pacientes. Inicialmente, el comité concluyó que, en el tratamiento de la demencia debida a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma no superan sus riesgos. Sin embargo, tras una revisión de esta opinión, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podría tener efectos beneficiosos en algunos pacientes.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios asociados con Rivastigmina 1 A Pharma superan sus riesgos en el tratamiento de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Rivastigmine 1 A Pharma.
Otras informaciones sobre Rivastigmine 1 A Pharma.
El 11 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a 1 A Pharma GmbH una autorización de comercialización válida para Rivastigmine 1 A Pharma válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para obtener la versión completa en EPAR de Rivastigmine 1 A Pharma, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
