¿Qué es y para qué se utiliza Elmiron para el polisulfato sódico de pentosano?
Elmiron es un medicamento que se usa para tratar a los adultos con síndrome de vejiga dolorosa, una enfermedad de la vejiga que causa dolor en el área pélvica y una necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Elmiron se usa en pacientes con dolor moderado a intenso y que tienen sangrado menor o lesiones (llagas) en la pared de la vejiga.
Elmiron contiene el principio activo polisulfato de pentosano sódico.
¿Cómo utilizar el polisulfato de sodio Elmiron - pentosano?
Elmiron está disponible en cápsulas de 100 mg y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es una cápsula que se toma tres veces al día.
Debe evaluar a los pacientes cada seis meses y, si no se observa mejoría, detener el tratamiento.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el polisulfato de sodio Elmiron - pentosano?
El mecanismo de acción del principio activo de Elmiron, el polisulfato sódico de pentosano, no se conoce completamente. Sin embargo, esto pasa a la orina y se cree que se adhiere a la capa protectora de moco que cubre la vejiga, deficiente en pacientes con síndrome de vejiga dolorosa, favoreciendo su reparación. Este fortalecimiento de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Elmiron: polisulfato sódico de pentosano durante los estudios?
Debido a que el polisulfato sódico de pentosano es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de vejiga dolorosa está bien establecido, la firma Elmiron presentó datos de la literatura científica. Una revisión de cuatro estudios principales de la literatura mostró que el polisulfato sódico de pentosano es eficaz para reducir los síntomas como el dolor y la urgencia de orinar con frecuencia.
Se realizaron estudios en un total de 454 pacientes con sangrado leve y lesiones en la pared de la vejiga. Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en general, 1 de cada 3 (33%) pacientes que tomaron polisulfato sódico de pentosano mostró una mejoría general en la enfermedad en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 pacientes (16%) que tomaron un placebo (un tratamiento simulado).
¿Cuáles son los riesgos asociados con el polisulfato de sodio Elmiron - pentosano?
Los efectos secundarios más comunes de Elmiron (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen dolor de cabeza, mareos y efectos en el sistema digestivo, como diarrea, náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) y sangrado del recto. Como Elmiron puede tener un efecto anticoagulante débil (es decir, puede evitar que la sangre se coagule correctamente), no debe usarse en pacientes con sangrado activo (excluyendo a las mujeres durante el ciclo menstrual). Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las limitaciones de Elmiron, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Elmiron - polisulfato sódico de pentosano?
El síndrome de vejiga dolorosa es una enfermedad para la cual los medicamentos no han sido aprobados previamente en la UE. En pacientes con sangrado leve y lesiones en la pared de la vejiga, el tratamiento con Elmiron dio como resultado un número significativamente mayor de pacientes que un alivio general de los síntomas.
No se han identificado problemas de seguridad importantes y cualquier riesgo de hemorragia puede minimizarse con las precauciones adecuadas.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Elmiron superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de polisulfato sódico de Elmiron - pentosano?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Elmiron se utilice de forma segura y eficaz se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre el polisulfato de sodio Elmiron - pentosano.
Para ver el EPAR completo de Elmiron, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Elmiron, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
