¿Qué es y para qué se utiliza Cresemba - Isavuconazol?
Cresemba es un medicamento antifúngico que se usa para tratar a los adultos con aspergilosis o mucormicosis invasiva, dos infecciones fúngicas potencialmente mortales. En el tratamiento de la mucormicosis, Cresemba se usa cuando el tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
Dado que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, se consideran "raros" y Cresemba se ha clasificado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 ( para la aspergilosis).
Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
¿Cómo se usa Cresemba - Isavuconazol?
Cresemba está disponible como un polvo para convertirse en una solución para perfusión (goteo en una vena) y en cápsulas para tomar por vía oral.
La dosis para infusiones y cápsulas es la misma: 6 dosis de 200 mg cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de una dosis de mantenimiento de 200 mg una vez al día. La duración de la terapia depende de cómo el paciente responde a la terapia.
Si es necesario, es posible pasar de la infusión a la cápsula oral. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo actúa Cresemba - Isavuconazol?
El principio activo de Cresemba, isavuconazol, pertenece a la clase "triazólica" de medicamentos antimicóticos. Funciona al bloquear la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de hongos. Sin una membrana celular funcional, los hongos mueren o ya no pueden propagarse.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cresemba - Isavuconazol durante los estudios?
Los estudios muestran que la supervivencia de los pacientes después del tratamiento con Cresemba es similar a la observada con otras terapias.
En un estudio importante de 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días en los pacientes tratados con Cresemba fue similar (19%) a la tasa de mortalidad observada en los pacientes tratados con otro medicamento antifúngico (voriconazol, 20%).
En otro estudio importante en el que participaron 146 pacientes con aspergilosis o mucormicosis invasiva, entre los 37 pacientes con mucosistosis tratados con Cresemba, la tasa de mortalidad registrada después de 84 días fue del 43%. La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas recopiladas en la literatura publicada para terapias estándar. Además, Cresemba tiene la ventaja de poder utilizarse en pacientes con función renal reducida.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba - Isavuconazol?
Los efectos secundarios más comunes con Cresemba (que pueden afectar a menos del 10% de los pacientes estudiados) son valores hepáticos anormales en las pruebas, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio En la sangre y exantema de la piel. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cresemba, consulte el prospecto.
Cresemba no debe administrarse a pacientes en tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol (un medicamento antifúngico);
- dosis altas de ritonavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH);
- Ciertos medicamentos que promueven la absorción de isavuconazol en el cuerpo (inductores fuertes de CYP3A4 / 5, ver prospecto).
Tampoco debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT corto familiar, una arritmia cardíaca.
¿Por qué se ha aprobado Cresemba - Isavuconazol?
La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones potencialmente mortales asociadas con una alta tasa de mortalidad. En estudios, la efectividad de Cresemba en el tratamiento de la aspergilosis invasiva fue comparable a la del voriconazol. Aunque la anfotericina B representa el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, existe la necesidad de terapias alternativas, y Cresemba ofrecerá beneficios a los pacientes para quienes el tratamiento con anfotericina B no es apropiado. En cuanto a la seguridad, Cresemba fue generalmente bien tolerada.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Cresemba superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cresemba - isavuconazol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Cresemba, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Cresemba - Isavuconazol.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
