¿Qué es Iasibon - ácido ibandrónico?
Iasibon es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico y está disponible en forma concentrada para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena) y en comprimidos de color blanco (50 mg).
Iasibon es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Bondronat.
¿Para qué se utiliza Iasibon - ibandronic acid?
Iasibon se utiliza:
- como infusión o en tabletas para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (diseminación del cáncer de hueso);
- como una infusión para tratar la hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) causada por el cáncer.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Iasibon - ibandronic acid?
El tratamiento con Iasibon debe ser establecido por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
En la prevención de eventos esqueléticos, Iasibon se administra mediante perfusión de 6 mg durante un período de al menos 15 minutos para aplicarse cada 3-4 semanas o con una tableta por día. Las tabletas siempre deben tomarse por la mañana después de un ayuno de al menos 6 horas y no menos de 30 minutos desde la primera ingesta de alimentos (sólidos o líquidos) del día con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) de pie o sentado. Y sin masticarlos, chuparlos o aplastarlos. El paciente no puede acostarse antes de que haya transcurrido una hora desde que tomó la tableta. Los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave deben administrarse mediante perfusión en el plazo de una hora reduciendo la dosis o utilizando un comprimido cada dos días o una vez a la semana.
Para el tratamiento de la hipercalcemia tumoral, Iasibon debe administrarse como una infusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. Por lo general, la infusión informa que los niveles de calcio en la sangre se normalizan en una semana.
¿Cómo funciona el ácido ibandrónico Iasibon?
El ingrediente activo de Iasibon es el ácido ibandrónico, un bifosfonato, que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo que participan en la descomposición del tejido óseo. El resultado es una reducción en la pérdida ósea. La reducción de la pérdida ósea ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.
Los pacientes con tumores pueden tener niveles elevados de calcio en sangre liberados de los huesos. Al prevenir la descomposición de los huesos, Iasibon también ayuda a reducir los niveles de calcio liberados en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado sobre Iasibon - ácido ibandrónico?
Debido a que Iasibon es un medicamento genérico, los estudios en pacientes solo han demostrado ser bioequivalentes con el medicamento de referencia Bondronat. Dos medicamentos son bioequivalentes si, una vez en el cuerpo, entregan los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos del ácido ibandrónico Iasibon?
Como Iasibon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se cree que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué ha aprobado Iasibon - ibandronic acid?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se demostró que Iasibon es cualitativamente comparable y bioequivalente a Bondronat y, por lo tanto, consideró que, como en el caso de Bondronat, el Las ventajas son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Iasibon.
Otras informaciones sobre Iasibon - ibandronic acid.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Iasibon a Pharmathen SA el 21 de enero de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 11-2010.
