¿Qué es Silodyx?
Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina y está disponible en cápsulas (amarillo).
de 4 mg y blanco de 8 mg).
¿Para qué se utiliza Silodyx?
Silodyx se usa para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), que es un aumento en el tamaño de la próstata. La próstata es un órgano presente en los machos en la base de la vejiga que, cuando se agranda, crea problemas con la salida de orina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Silodyx?
La dosis recomendada es una cápsula de 8 mg por día. Para los pacientes con problemas renales moderados, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día y luego pasa a 8 mg una vez al día después de una semana. Silodyx no está recomendado para pacientes con problemas renales graves.
Las cápsulas deben tomarse con alimentos y preferiblemente a la misma hora cada día; deben ser tragados enteros posiblemente con un vaso de agua.
¿Cómo funciona Silodyx?
El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos o actúa bloqueando los receptores adrenérgicos alfa1A dentro de la próstata, la vejiga y la uretra (el conducto que se aleja de la vejiga y se abre a la cuerpo externo). La activación de los receptores implica la contracción de la musculatura que controla el flujo de salida de la orina. Al bloquear los receptores, la silodosina induce la relajación de esta musculatura, facilitando así el paso de la orina, mejorando los síntomas de la BPH.
¿Qué estudios se han realizado en Silodyx?
Los efectos de Silodyx se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Silodyx se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en los tres estudios principales realizados en más de 1800 hombres con IPB. Uno de estos estudios también comparó Silodyx con tamsulosina (otro fármaco contra IPB). La medida principal de la efectividad de los tres estudios fue la mejora de la puntuación prostática internacional (IPSS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento. El IPSS es un parámetro de clasificación de los síntomas del paciente, como la incapacidad de evacuar la vejiga y la urgencia urgente de orinar repetidamente o la necesidad de esforzarse para orinar. La evaluación de la gravedad de los síntomas fue realizada por los propios pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la BPH. En los dos estudios comparativos de Silodyx solo con placebo, el IPSS fue de aproximadamente 21 puntos al inicio del estudio y luego disminuyó, después de 12 semanas, en aproximadamente 6, 4 puntos en pacientes tratados con Silodyx y aproximadamente 3, 5 Puntos en pacientes tratados con placebo. En el tercer estudio, el IPSS inicial fue de aproximadamente 19 puntos, luego cayó 7.0 puntos en pacientes tratados con Silodyx durante 12 semanas, 6.7 puntos en pacientes tratados con tamsulosina y 4.7 puntos en pacientes tratados con el placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Silodyx?
El efecto secundario más común asociado con Silodyx (es decir, visto en más de 1 paciente en 10) es una reducción en la cantidad de semen liberado por la eyaculación. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Silodyx, consulte el prospecto.
Silodyx no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes.
En algunos pacientes, los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos pueden dar lugar al llamado síndrome intraoperatorio del iris con bandera (IFIS) y, por lo tanto, a posibles complicaciones durante la cirugía de cataratas. Es un evento que tuerce el iris.
¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Silodyx.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Silodyx a Recordati Ireland Ltd. el 29 de enero de 2010. Esta autorización es válida por cinco años y es renovable.
Para la versión completa de Epody of Silodyx, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
