¿Qué es y para qué se utiliza Brintellix - vortioxetine?
Brintellix es un medicamento que contiene el principio activo vortioxetina . Está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. En el trastorno depresivo mayor, los pacientes sufren cambios de humor que afectan a todas las áreas de la vida diaria. Los síntomas a los que se hace referencia a menudo son una sensación generalizada de tristeza, una sensación de inutilidad, pérdida de interés en sus actividades favoritas, trastornos del sueño, la sensación de disminución de los ritmos, ansiedad, variaciones de peso.
¿Cómo se usa Brintellix - vortioxetine?
Brintellix solo se puede obtener con receta médica y está disponible en tabletas (5, 10, 15 y 20 mg) y en gotas orales (20 mg / ml). La dosis inicial suele ser de 10 mg una vez al día. Se debe usar una dosis inicial de 5 mg una vez al día en pacientes adultos de 65 años o más. También pueden requerirse dosis más bajas en pacientes que toman ciertos medicamentos que reducen la degradación de vortioxetina en el cuerpo, mientras que puede ser útil prescribir dosis más altas a los pacientes tratados con medicamentos que aumentan la degradación de vortioxetina en el cuerpo. El tratamiento con Brintellix debe continuarse durante al menos 6 meses después de la resolución de los síntomas de depresión. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa la brintellix - vortioxetina?
El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un antidepresivo. Actúa sobre diferentes receptores de serotonina en el cerebro, bloqueando la acción de algunos receptores y ejerciendo una acción estimulante sobre otros. Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de serotonina, que tiene la función de eliminar la serotonina de sus sitios de actividad en el cerebro. Al hacerlo, vortioxetina aumenta la actividad de la serotonina. La serotonina es un neurotransmisor, un químico que transmite señales entre las células nerviosas. Dado que la serotonina contribuye al control del estado de ánimo y puede regular las acciones de otros transmisores involucrados en la depresión y la ansiedad, se cree que estas acciones de vortioxetina ejercen efectos positivos para el mejoramiento de la depresión.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Brintellix - vortioxetina durante los estudios?
Brintellix se ha estudiado en 12 estudios importantes a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con trastorno depresivo mayor (incluido un estudio de pacientes de 65 años o más), en los que el medicamento se comparó con placebo ( Tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas. La principal medida de efectividad en cada estudio fue la variación en la puntuación estándar para los síntomas de depresión; los estudios encontraron que las dosis de Brintellix entre 5 y 20 mg fueron generalmente más efectivas que el placebo para mejorar la depresión y dieron como resultado un descenso clínicamente relevante en las puntuaciones de depresión. Los datos obtenidos para respaldar el uso del medicamento en las extensiones de 52 semanas de algunos de estos estudios muestran que las mejoras registradas se mantuvieron a largo plazo. Además, la compañía presentó los resultados de otros dos estudios importantes. En un estudio de 12 semanas en el que Brintellix se comparó con otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, Brintellix fue más eficaz que la agomelatina para mejorar la puntuación de los síntomas. En un estudio de 24 semanas que comparó la eficacia de Brintellix con placebo para prevenir la recaída de la depresión, se observaron recaídas en todo el estudio en el 13% de los pacientes tratados con Brintellix en comparación con el 26% de los sujetos en el grupo tratado con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix - vortioxetina?
El efecto secundario más común con Brintellix (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la náusea. Los efectos secundarios observados fueron generalmente leves o moderados, de corta duración y aparecieron durante las dos primeras semanas de tratamiento. Los efectos intestinales, como las náuseas, son más comunes en las mujeres que en los hombres. Brintellix debe utilizarse con precaución y, en ocasiones, es necesario ajustar la dosis en pacientes tratados con otros medicamentos. Brintellix no debe utilizarse en personas que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Brintellix - vortioxetina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los estudios han demostrado una mejora clínicamente relevante en los episodios depresivos mayores, mientras que los efectos adversos observados fueron similares a los de otros antidepresivos que actúan a través de la serotonina. El problema con la disponibilidad de solo información limitada con respecto al uso de dosis superiores a 10 mg por día en ancianos se menciona en la información del producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix - vortioxetine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Brintellix, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Brintellix - vortioxetina.
El 18 de diciembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Brintellix válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2014.
