¿Qué es Xgeva - denosumab?
Xgeva es una solución inyectable que contiene el principio activo denosumab. Está disponible en viales de un solo uso que contienen 120 mg de denosumab.
¿Para qué se utiliza Xgeva - denosumab?
Xgeva se utiliza para la prevención de complicaciones del sistema esquelético en adultos con tumores sólidos diseminados a los huesos. Tales complicaciones incluyen fracturas, compresión de la médula espinal (una situación en la que el hueso comprime la médula espinal) o complicaciones que requieren radioterapia o cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xgeva - denosumab?
Xgeva se administra una vez cada cuatro semanas mediante una inyección subcutánea única (120 mg) en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
¿Cómo funciona Xgeva - denosumab?
El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Denosumab está diseñado para unirse a un antígeno llamado RANKL implicado en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la degradación del tejido óseo. Al unirse al antígeno e inhibir su acción, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos. Esto, a su vez, limita la pérdida de sustancia ósea, lo que hace que los episodios de fractura y otras complicaciones graves del sistema esquelético sean menos probables.
¿Qué estudios se han realizado con Xgeva - denosumab?
Los efectos de Xgeva se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xgeva se comparó con ácido zoledrónico (otro medicamento utilizado para prevenir las complicaciones esqueléticas) en tres estudios importantes realizados en pacientes con metástasis óseas debido a diferentes tipos de cáncer. El primer estudio involucró a 2 046 pacientes con cáncer de mama. El segundo estudio se realizó en 1 901 hombres con cáncer de próstata que no habían respondido a la terapia hormonal. El tercer estudio involucró a 1 776 pacientes con tumores sólidos en etapa avanzada en varias partes del cuerpo, excluyendo senos y próstatas, o con mieloma múltiple (un tumor de médula ósea).
Todos los estudios examinaron el riesgo de la aparición de un primer "evento esquelético" (como una fractura, una compresión de la médula espinal o un episodio que requiera radioterapia o cirugía) durante el período de estudio, midiendo el intervalo de tiempo transcurrido hasta la aparición de este evento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xgeva - denosumab durante los estudios?
Xgeva ha demostrado ser eficaz para retrasar un primer evento que involucre el sistema esquelético en los sujetos involucrados en los estudios. En el primer y segundo estudio, Xgeva redujo el riesgo de desarrollar un primer evento de este tipo de 18% en comparación con el ácido zoledrónico. En el tercer estudio, la reducción de este riesgo fue del 16% en comparación con el ácido zoledrónico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva - denosumab?
Los efectos secundarios más comunes con Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son disnea (dificultad para respirar) y diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xgeva, consulte el prospecto.
Xgeva no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al denosumab o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en personas con hipocalcemia grave no tratada (niveles de calcio en sangre más bajos de lo normal).
¿Por qué se ha aprobado Xgeva - denosumab?
El CHMP observó que es necesario un tratamiento nuevo y eficaz de la enfermedad esquelética avanzada asociada con los cánceres en etapa avanzada, especialmente en el caso de pacientes con problemas renales, porque las terapias disponibles actualmente pueden ser tóxicas para los riñones. El Comité consideró que la eficacia de Xgeva en la prevención de eventos esqueléticos ha sido demostrada y que el medicamento es menos tóxico para los riñones y más fácil de administrar que otros tratamientos. Sin embargo, en el mieloma múltiple, las tasas de supervivencia general y la progresión de la enfermedad (el período de tiempo antes del empeoramiento de la enfermedad) se registraron peores en los pacientes tratados con Xgeva en comparación con los sujetos tratados con ácido zoledrónico; por lo tanto, el comité decidió que para este grupo de pacientes los riesgos de la medicina superan los beneficios. El CHMP decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos para los pacientes con tumores sólidos y recomendó autorizar su comercialización para este medicamento.
Otras informaciones sobre Xgeva - denosumab.
El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xgeva.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Xgeva, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
