¿Qué es Ristaben?
Ristaben es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina y está disponible en tabletas redondas (25 mg de color rosa, 50 y 100 mg de color beige).
El medicamento es idéntico al de Januvia, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa con sede en Januvia ha acordado que los datos científicos relevantes también se utilizarán para Ristaben ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Ristaben?
Ristaben se usa en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, como complemento de la dieta y el ejercicio, de las siguientes maneras:
• solo en pacientes en los que la dieta y el ejercicio no proporcionan un control suficiente y no son adecuados para el tratamiento con metformina (un antidiabético);
• en combinación con metformina o un agonista de PPAR-gamma (tipo antidiabético) como tiazolidindiona en pacientes insuficientemente controlados con metformina o el agonista de PPAR-gamma solo;
• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de antidiabético) en pacientes que no están suficientemente controlados con la sulfonilurea sola y no son adecuados para el tratamiento con metformina;
• en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR-gamma en pacientes insuficientemente controlados con los dos medicamentos;
• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes insuficientemente controlados por una dosis fija de insulina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ristaben?
La dosis recomendada de Ristaben es de 100 mg una vez al día, para tomarse durante o lejos de las comidas. Si Ristaben se toma en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de este último para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
¿Cómo funciona Ristaben?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina disponible de manera efectiva. El principio activo en Ristaben, sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4) y actúa bloqueando la escisión de "incretinas" en el cuerpo, hormonas liberadas después de las comidas que estimulan la producción de insulina en el páncreas. Al aumentar la incretina en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el azúcar en la sangre es demasiado alto. La sitagliptina no es efectiva si el nivel de azúcar en la sangre es bajo. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar la insulina y reducir los niveles de glucagón, una hormona. En conjunto, estos procesos reducen el azúcar en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ristaben?
Ristaben ha sido objeto de nueve estudios en los que participaron casi 6, 000 pacientes con diabetes tipo 2 y con un nivel insuficiente de azúcar en la sangre:
• cuatro de estos estudios compararon Ristaben con un placebo (un tratamiento ficticio). Ristaben o placebo se utilizaron solos en dos estudios con un total de 1.262 pacientes, además de metformina en un estudio de 701 pacientes y además de pioglitazona (agonista de PPAR-gamma) en un estudio de 353 pacientes;
• Dos estudios compararon Ristaben con otros medicamentos para la diabetes. Un estudio comparó Ristaben y glipizida (una sulfonilurea) como tratamientos adicionales de metformina en 1.172 pacientes. El otro estudio comparó Ristaben y metformina, utilizados solos, en 1 058 pacientes;
• otros tres estudios compararon Ristaben y un placebo usado además de otros antidiabéticos: glimepirida (una sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina / rosiglitazona (agonista de PPAR-gamma) en 278 pacientes; Una dosis fija de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el efecto de los fármacos en los niveles en sangre de una sustancia en particular, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es indicativa de la efectividad del control glucémico.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
Ristaben fue más efectivo que el placebo cuando se tomó solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes. Aproximadamente el 8, 0% al comienzo del estudio, en pacientes que tomaron Ristaben solo, los niveles de HbA1c disminuyeron un 0, 48% después de 18 semanas y un 0, 61% después de 24 semanas. Por otro lado, estos niveles aumentaron en un 0, 12% y un 0, 18%, respectivamente, en pacientes tratados con placebo.
La adición de Ristaben a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0, 67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 02% en pacientes a los que se añadió placebo. La adición de Ristaben a pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en un 0, 85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 15% en los pacientes a los que se agregó placebo.
En los estudios de comparación entre Ristaben y otros fármacos, el efecto de agregar Ristaben a la metformina fue similar al obtenido al agregar glipizida. Tomado solo, Ristaben y metformina indujeron reducciones similares en los niveles de HbA1c, aunque Ristaben pareció ser ligeramente menos efectivo que la metformina.
En los otros estudios, la adición de Ristaben a la glimepirida (con o sin metformina) llevó a una reducción en los niveles de HbA1c de 0.45% después de 24 semanas, en comparación con el aumento del 0.28% observado en pacientes que habían recibido placebo añadido. Los niveles de HbA1c se redujeron en 1.03% después de 18 semanas en pacientes a los que se agregó Ristaben a metformina y rosiglitazona en comparación con la reducción de 0.31% en pacientes con adición de placebo. Finalmente, hubo una reducción del 0, 59% en los pacientes a los que se había agregado Ristaben a la insulina (con o sin metformina) en comparación con la reducción del 0, 03% lograda en pacientes con la adición de placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ristaben?
Los efectos secundarios más comunes con Ristaben (que generalmente se observa en más del 5% de los pacientes) incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (enfriamiento) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ristaben, consulte el prospecto.
Ristaben no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Ristaben?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ristaben son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ristaben
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una autorización de comercialización válida para Ristaben válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para ver la versión completa de EPAR de Ristaben, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ristaben, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
