¿Qué es Zypadhera?
Zypadhera consiste en un polvo y un solvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada. Contiene el ingrediente activo olanzapina. "Liberación prolongada" significa que el principio activo se libera lentamente unas semanas después de la inyección.
¿Qué es Zypadhera para?
Zypadhera se utiliza para mantener la mejoría sintomática en pacientes esquizofrénicos ya estabilizados a través del tratamiento inicial con olanzapina por vía oral. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por varios síntomas, que incluyen el pensamiento y el lenguaje desconectados, alucinaciones (percepción auditiva o visual de cosas o personas inexistentes), conductas sospechosas e ilusiones.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zypadhera?
Zypadhera se administra mediante inyección intramuscular profunda (en la nalga) por un médico o enfermera que ha recibido este tipo de inyección. En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden experimentar síntomas de sobredosis de olanzapina después de la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena. Los síntomas de sobredosis incluyen sedación (somnolencia) y delirio (estado de confusión). Dado que los pacientes deben ser monitoreados por personal especializado durante al menos tres horas después de la inyección contra la aparición de tales síntomas, la inyección debe llevarse a cabo en instalaciones equipadas para tratar cualquier caso de sobredosis. Los pacientes que experimentan síntomas de sobredosis deben continuar siendo controlados hasta que desaparezcan los síntomas. Zypadhera no debe inyectarse en una vena o por vía subcutánea.
Zypadhera debe administrarse en dosis de 150 o 210 mg cada dos semanas, o en dosis de 300 o 405 mg cada cuatro semanas. La dosis depende de la dosis de olanzapina tomada previamente por el paciente por vía oral. Los pacientes deben ser vigilados estrechamente contra cualquier síntoma de recaída durante el primer o los primeros dos meses de tratamiento, posiblemente ajustando la dosis.
Zypadhera no está recomendado para pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, los pacientes de 65 a 75 años de edad o pacientes con problemas renales o hepáticos pueden usar Zypadhera si se ha identificado una dosis efectiva y bien tolerada de olanzapina por boca. En pacientes en los que la descomposición de la olanzapina puede ocurrir lentamente, por ejemplo debido a problemas hepáticos moderados, puede ser necesario usar una dosis inicial baja.
¿Cómo funciona Zypadhera?
El principio activo de Zypadhera es la olanzapina, un fármaco antipsicótico llamado "atípico" porque difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. La olanzapina se une a varios receptores diferentes en la superficie de las células nerviosas en el cerebro, interrumpiendo así la transmisión de señales entre las células del cerebro operadas por "neurotransmisores", es decir, sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto terapéutico de la olanzapina se debe al hecho de que bloquea los receptores de los neurotransmisores de la 5-hidroxitripamina (también llamada "serotonina") y la dopamina. Dado que estos neurotransmisores están involucrados en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de la enfermedad.
La olanzapina ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996 y está disponible en tabletas, tabletas bucodispersables (es decir, se derrite en la boca) y en formulaciones inyectables de acción rápida en Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros medicamentos. La olanzapina contenida en Zypadhera viene en forma de sal "pamoato" que la hace menos soluble. Como resultado, la sustancia activa se libera lentamente en el transcurso de más de cuatro semanas después de la inyección de Zypadhera.
¿Qué estudios se han realizado sobre Zypadhera?
Como la olanzapina ya está autorizada en la UE con el nombre Zyprexa, la compañía utilizó algunos de los datos de Zyprexa para respaldar el uso de Zypadhera.
Zypadhera ha sido objeto de dos estudios principales realizados en adultos esquizofrénicos. El primer estudio examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia, mientras que el segundo examinó el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina:
- el estudio de tratamiento inicial comparó el efecto de tres dosis de Zypadhera versus placebo (inyecciones ficticias) en 404 pacientes. La medida principal de la efectividad fue la variación en los síntomas medidos después de ocho semanas utilizando una escala estándar para la evaluación de la esquizofrenia;
- el estudio de tratamiento de mantenimiento comparó el efecto de cuatro dosis de Zypadhera en comparación con la olanzapina administrada por vía oral en 1065 pacientes. Tres dosis de Zypadhera fueron "altas" (300 y 150 mg cada dos semanas y 405 mg cada cuatro semanas), mientras que una fue "baja" (45 mg cada cuatro semanas). Todos los pacientes que participaron en este estudio se habían estabilizado con otros tratamientos para la esquizofrenia y, al comienzo del estudio, habían tomado olanzapina por vía oral durante al menos seis semanas. Los principales parámetros de eficacia consistieron en el tiempo transcurrido hasta que los síntomas empeoraron y el número de pacientes con un empeoramiento de los síntomas durante 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zypadhera durante los estudios?
En el estudio sobre el tratamiento inicial de la esquizofrenia, Zypadhera fue más eficaz que el placebo. Las puntuaciones de los síntomas fueron de alrededor de 100 puntos al inicio del estudio, pero en los pacientes tratados con Zypadhera habían disminuido en unos 25 puntos después de ocho semanas, en comparación con los 9 puntos de los pacientes tratados con placebo. La efectividad de Zypadhera fue mayor que el placebo a partir de la segunda semana de tratamiento.
En el estudio sobre el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina, Zypadhera fue tan eficaz como la olanzapina administrada por vía oral: en el 10% de los pacientes tratados con Zypadhera hubo un empeoramiento de los síntomas en comparación con el 7% de los pacientes tratados con olanzapina. por la boca Las dosis "altas" de Zypadhera han demostrado ser más efectivas para prevenir un empeoramiento de los síntomas que la dosis "baja".
¿Cuál es el riesgo asociado a Zypadhera?
Los efectos secundarios más comunes con Zypadhera (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina (una hormona). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zypadhera, consulte el prospecto.
Zypadhera no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes. Zypadhera no puede usarse en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho (hipertensión dentro del ojo).
¿Por qué se ha aprobado Zypadhera?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Zypadhera es eficaz tanto en el tratamiento inicial de la esquizofrenia como en el mantenimiento de la respuesta obtenida. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las inyecciones de liberación prolongada no son adecuadas como tratamiento inicial porque la reducción de los síntomas comienza no antes de una semana, mientras que el paciente puede necesitar un control rápido de los síntomas. En el caso de la inyección de liberación prolongada, tampoco es posible interrumpir el tratamiento, por ejemplo, en el caso de los efectos secundarios. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Zypadhera son mayores que sus riesgos para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizada durante el tratamiento agudo con olanzapina oral y recomendó que Zypadhera recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zypadhera?
El fabricante de Zypadhera se compromete a proporcionar un programa educativo para médicos, enfermeros y farmacéuticos, así como una tarjeta para pacientes de todos los Estados miembros, para recordar cómo usar el medicamento de manera segura, incluida información sobre qué hacer. Antes y después de cada inyección, las diferencias entre Zypadhera y otros medicamentos inyectables a base de olanzapina y las recomendaciones sobre cómo controlar a los pacientes.
Otras informaciones sobre Zypadhera:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zypadhera a Eli Lilly Nederland BV el 19 de noviembre de 2008.
Para la versión completa de Zypadhera en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2008.
