¿Qué es y para qué se utiliza Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres que se someten a tratamientos de fertilidad, como la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se utiliza para estimular los ovarios para producir más de un óvulo a la vez; El huevo es recogido y fertilizado en el laboratorio.
Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
¿Cómo se usa Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle está disponible como una solución de inyección, contenida en un cartucho para usar con la pluma de inyección Rekovelle. El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Rekovelle se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante varios días consecutivos durante el ciclo menstrual de la mujer, comenzando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se haya producido un número suficiente de huevos. La dosis inicial de Rekovelle depende del peso corporal de la mujer y del nivel de la hormona anti-Mülleriana (AMH, un indicador de cómo responden los ovarios a la estimulación). La dosis se puede modificar en ciclos subsiguientes en función de la respuesta de la mujer al tratamiento. Después de la primera inyección, el paciente o su compañero pueden practicar las inyecciones de forma independiente, siempre que estén debidamente educados y con la posibilidad de recurrir al asesoramiento de expertos.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Rekovelle -Follitropina delta?
El principio activo de Rekovelle, folitropina delta, es una copia de la hormona natural llamada hormona estimulante del folículo (FSH), que desempeña un papel esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios. Proporcionar estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar la cantidad de óvulos producidos en los ovarios, lo que significa que se pueden recolectar y fertilizar más óvulos en el laboratorio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rekovelle-Follitropin delta durante los estudios?
Rekovelle se comparó con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio de 1, 332 mujeres que se sometieron a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI. La principal medida de efectividad fue el porcentaje de implantación y embarazo.
El estudio demostró que Rekovelle fue tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: aproximadamente el 31% de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle lograron el embarazo en comparación con el 32% de las mujeres (209 de 661) tratadas con Gonal-f. También los porcentajes de implantación fueron similares: aproximadamente el 35% con Rekovelle contra aproximadamente el 36% con GONAL-f.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rekovelle -Follitropina delta?
Los efectos secundarios más comunes con Rekovelle (que pueden afectar a hasta 10 personas de cada 100) son dolor de cabeza, malestar y dolor en el área pélvica que pueden resultar de los ovarios, las náuseas y la fatiga y el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre cuando los ovarios de una mujer responden excesivamente al tratamiento, causando síntomas como vómitos, diarrea y dolor. En los casos graves, el SHO puede provocar dificultades respiratorias y problemas de coagulación de la sangre. La frecuencia de los efectos indeseables puede disminuir con ciclos terapéuticos repetidos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rekovelle, consulte el prospecto.
Rekovelle no debe utilizarse en mujeres con tumores hipofisarios o hipotálamos, o con tumores de mama, útero u ovario. Rekovelle no debe usarse en presencia de ovarios agrandados o quistes en los ovarios (a menos que sean causados por el síndrome del ovario poliquístico) o en presencia de sangrado vaginal sin causa conocida. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rekovelle -Follitropina delta?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El CHMP consideró Rekovelle eficaz para la producción de varios óvulos al mismo tiempo como resultado de la estimulación de las mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad. El perfil de seguridad de Rekovelle se consideró aceptable y similar al de GONAL-f.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle -Follitropin delta?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Rekovelle se use de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Rekovelle -Follitropina delta.
Para obtener la versión completa de Rekovelle en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
