¿Qué es Herceptin?
Herceptin es un polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena). Herceptin contiene el principio activo trastuzumab.
¿Para qué se utiliza Herceptin?
Herceptin está indicado para el tratamiento del cáncer de mama. Se puede usar solo cuando se ha demostrado que el tumor "expresa" grandes cantidades de HER2, es decir, en los tipos de cáncer que producen grandes cantidades de una proteína específica en la superficie de las células tumorales, HER2.
Herceptin se usa en el cáncer de mama metastásico (cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Herceptin también está indicado para el cáncer de mama temprano (generalizado en el seno o las glándulas debajo del brazo, pero no en otras partes del cuerpo).
En el caso de un tumor, el seno metastásico de Herceptin se puede utilizar de la siguiente manera:
- solo en pacientes que han sido sometidos previamente, sin éxito, al menos dos terapias,
- en combinación con paclitaxel o docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer),
- en asociación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento contra el cáncer) en mujeres posmenopáusicas cuyo tumor también ha expresado receptores de hormonas como el estrógeno y la progesterona en la superficie.
Para el tratamiento del cáncer de mama precoz, Herceptin está indicado después de la cirugía y la quimioterapia (y posiblemente la radioterapia).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Herceptin?
El tratamiento con Herceptin solo debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer. La infusión puede estar asociada con reacciones alérgicas, por lo que el paciente debe ser monitoreado durante la administración. En el tratamiento del cáncer metastásico, Herceptin se administra cada semana o cada tres semanas y la terapia continúa hasta que deja de ser efectiva. En el tratamiento del tumor en la fase inicial, la administración se realiza cada 3 semanas durante un año o hasta que deja de ser efectiva. Herceptin también se puede administrar semanalmente en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Para ver las instrucciones completas de dosificación, consulte el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Herceptin?
El principio activo de Herceptin, trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una sustancia específica (el antígeno) presente en ciertas células del cuerpo. El trastuzumab se creó para unirse a HER2, un receptor del factor de crecimiento epidérmico, que se encuentra en la superficie de algunas células tumorales. Al unirse al receptor, el trastuzumab activa algunas células del sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) que destruyen las células cancerosas. También evita que el receptor HER2 se divida, lo que evita que la señal de crecimiento se envíe al tumor. Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama producen grandes cantidades de HER2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Herceptin?
Todos los estudios de Herceptin se han realizado en pacientes con tumor productor de HER2.
En el cáncer de mama metastásico, Herceptin, administrado una vez por semana, ha sido objeto de cuatro estudios principales. Un estudio, realizado en 222 pacientes, examinó el uso de Herceptin solo en pacientes que no habían respondido previamente a otros tipos de quimioterapias y dos estudiaron el uso de Herceptin en combinación con otros dos agentes anticancerosos (paclitaxel en 469 pacientes y docetaxel, de 188 pacientes). Estos estudios midieron cuántos pacientes respondieron al tratamiento. El cuarto estudio comparó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) con anastrazol solo en 208 pacientes. La medida principal de la efectividad fue la "mediana de supervivencia libre de progresión" (tiempo empleado hasta que el 50% de los pacientes muestran un empeoramiento de la enfermedad o muerte). Cuatro estudios adicionales han observado la respuesta a Herceptin administrada una vez cada tres semanas, ya sea sola (dos estudios en 177 pacientes), o en combinación con paclitaxel (en 32 pacientes) o en combinación con docetaxel, con o sin capecitabina (otra medicamento antitumoral) en 225 pacientes.
Herceptin en el cáncer de mama temprano Herceptin se ha estudiado durante un período de uno a dos años en un estudio importante en el que participaron más de 3, 000 pacientes tratados previamente con cirugía, quimioterapia o radioterapia. La mitad de los pacientes recibieron Herceptin, la otra mitad no. El estudio midió el intervalo de tiempo antes de que el tumor vuelva a aparecer en cualquier punto del cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Con respecto al cáncer de mama metastásico, en el primer estudio, el 15% de las pacientes que no habían respondido a otros tipos de quimioterapia respondieron a la terapia con Herceptin. Cuando se usó Herceptin en combinación con paclitaxel, la tasa de respuesta fue del 48% en comparación con el 17% con paclitaxel solo. El 61% de los pacientes respondió a la terapia con docetaxel, en comparación con el 34% de docetaxel solo. Cuando se usó Herceptin en combinación con anastrozol, la supervivencia media libre de progresión fue de 4, 8 meses versus 2, 4 meses en pacientes que tomaron anstrozol solo. Los estudios adicionales mostraron que la eficacia de Herceptin administrada una vez cada tres semanas fue similar a la observada en el estudio semanal del medicamento.
En el estudio inicial de cáncer de mama, el riesgo de recurrencia del tumor (recurrencia) en el primer año se redujo a la mitad: el 8% de los pacientes tratados con Herceptin tuvo recurrencias (127 de 1, 693) en comparación con el 13% de Pacientes que no habían recibido el medicamento (219 de 1693).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Herceptin?
Herceptin puede causar cardiotoxicidad (daño al corazón), incluyendo insuficiencia cardíaca. Se debe tener cuidado si el medicamento se administra a pacientes cardiopáticos; Durante el tratamiento se debe monitorizar el corazón de todos los pacientes. Los efectos secundarios más comunes con Herceptin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal, astenia (debilidad), dolor de pecho, fiebre, dolor de cabeza, dolor, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia ( dolor muscular) y erupciones cutáneas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Herceptin, consulte el prospecto.
Herceptin no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab ni a ninguno de los demás componentes, y en pacientes con problemas respiratorios graves cuando están descansando debido a un cáncer o pacientes que necesitan oxigenoterapia.
¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que producen HER2 en exceso de lo normal y en pacientes con cáncer de mama inicial HER2-positivo. El Comité recomendó que se le otorgue a Herceptin una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Herceptin?
El fabricante de Herceptin llevará a cabo más estudios sobre la cardiotoxicidad, también con referencia a la orientación brindada a los médicos y las metodologías para identificar a los pacientes con riesgo de problemas cardíacos para garantizar que sean monitoreados cuidadosamente.
Más información sobre Herceptin:
El 28 de agosto de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Herceptin a Roche Registration Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de agosto de 2005.
Para la versión completa del EPAR de Herceptin, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
