¿Qué es y para qué se utiliza Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (una enfermedad cerebral progresiva que causa temblor, lentitud en el movimiento y rigidez muscular).
Rasagilina Mylan puede usarse sola o como terapia complementaria a la levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), en pacientes con fluctuaciones en el control de la enfermedad. Las fluctuaciones se producen cuando los efectos del medicamento se agotan y los síntomas se repiten antes de la siguiente dosis. Se deben a una reducción en el efecto de la levodopa, cuando el paciente pasa repentinamente de los pasos "on" en los que puede moverse, a las fases "off" en las que tiene dificultad para moverse.
Rasagilina Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Rasagiline Mylan es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Azilect. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Rasagiline Mylan contiene el principio activo rasagiline.
¿Cómo usar Wakix - Pitolisant?
Rasagilina Mylan está disponible en tabletas (1 mg). La dosis estándar es una tableta una vez al día.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Wakix - Pitolisant?
El principio activo de Rasagiline Mylan, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B. Bloquea la enzima monoamina oxidasa de tipo B que degrada una sustancia llamada dopamina en el cerebro. La dopamina es importante para controlar el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células productoras de dopamina y, por lo tanto, una reducción en la cantidad de esta sustancia presente en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Rasagiline Mylan reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud en los movimientos, aumentando los niveles de dopamina en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Wakix - Pitolisant durante los estudios?
Debido a que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Azilect. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix - Pitolisant?
Debido a que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Wakix - Pitolisant?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rasagilina Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Azilect. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Azilect, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Rasagiline Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix - Pitolisant?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagiline Mylan se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Rasagiline Mylan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Wakix - Pitolisant
Para obtener la versión completa del EPAR de Rasagiline Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rasagiline Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
