Blincyto - Blinatumomab

¿Qué es Blincyto - Blinatumomab y para qué se utiliza?

Blincyto es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, un tipo de cáncer de la sangre. En los precursores de células B de LLA, algunas células que dan lugar a células B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado rápido para reemplazar las células sanguíneas normales.

Blincyto se usa cuando el LLA ha regresado o no ha respondido a tratamientos anteriores. Se utiliza en pacientes con "cromosoma negativo de Filadelfia" (Ph-). Esto significa que algunos de sus genes no se han reorganizado para formar un cromosoma especial, llamado "cromosoma Filadelfia", que está presente en algunos pacientes con LLA.

Blincyto contiene el principio activo blinatumomab.

Dado que el número de pacientes con LLA es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Blincyto se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.

¿Cómo se usa Blincyto - Blinatumomab?

El medicamento solo se puede obtener con una receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer de la sangre.

Blincyto está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena). Blincyto se administra mediante infusión continua durante un ciclo de tratamiento de 4 semanas con un dispositivo de bombeo. Los pacientes deben permanecer en el hospital durante al menos 9 días en el primer ciclo y durante al menos 2 días en el segundo ciclo. Cada ciclo de tratamiento se separa del siguiente por un intervalo de 2 semanas sin tratamiento. Los pacientes que logran una remisión completa después de 2 ciclos de tratamiento pueden someterse a un máximo de 3 ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios superan los riesgos para el sujeto individual.

Antes de recibir Blincyto, los pacientes pueden ser tratados con medicamentos para evitar reacciones a la perfusión o la aparición de fiebre. Además, se deben administrar inyecciones de quimioterapia a los pacientes en la región espinal para prevenir la propagación de las células leucémicas en el sistema nervioso.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Blincyto - Blinatumomab?

El principio activo de Blincyto, blinatumomab, es un tipo de anticuerpo diseñado para reconocer y unirse a dos proteínas:

la proteína CD19, que se encuentra en la superficie de todas las células B, incluidas las células LLA;
La proteína CD3, que se encuentra en la superficie de las células T (las células del sistema inmunológico responsables de la destrucción de patógenos y células tumorales).

Blincyto actúa como un "puente" para crear un enlace entre las células T y las células B. Las células T se activan de modo que liberen sustancias adecuadas para destruir las células B.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Blincyto - Blinatumomab durante los estudios?

Blincyto se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con precursores crónicos de células B para el cromosoma Filadelfia, en los cuales la leucemia había recurrido o no había respondido al tratamiento. Los pacientes fueron tratados con Blincyto hasta un máximo de cinco ciclos de tratamiento. En este estudio, Blincyto no se comparó con otras terapias. La medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes que respondieron a la terapia después de dos ciclos de tratamiento, mostrando una resolución de los signos de leucemia y una normalización completa o parcial de los recuentos sanguíneos. El estudio encontró que el 42, 9% (81 de 189) de los pacientes tratados con Blincyto respondieron al tratamiento. En la mayoría de los pacientes en los que se observó una respuesta, no se encontraron células tumorales residuales. El promedio de supervivencia antes de la reaparición de un tumor fue de aproximadamente 6 meses, lo que permitió a los pacientes adecuados someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto - Blinatumomab?

Los efectos secundarios más comunes con Blincyto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones relacionadas con la perfusión (que incluyen fiebre, escalofríos y temblores), infecciones, pirexia (fiebre), cefalea, neutropenia febril (disminución del número de glóbulos blancos acompañados de fiebre), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas, hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), estreñimiento, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), tos, diarrea, Temblor, neutropenia, dolor abdominal, insomnio, fatiga y escalofríos.

Los efectos secundarios más graves fueron infecciones, eventos neurológicos (incluyendo confusión, temblores, mareos, entumecimiento u hormigueo), neutropenia acompañada de fiebre o síndrome de liberación de citoquinas (una complicación debida a la liberación masiva de proteínas proinflamatorias en la sangre) y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la destrucción de las células cancerosas). Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Blincyto, consulte el prospecto.

El uso del medicamento está contraindicado en mujeres que amamantan. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Blincyto - Blinatumomab?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que Blincyto es beneficioso para el tratamiento de los precursores de LLA para el cromosoma Filadelfia negativo para el cromosoma en adultos de alto riesgo que tienen pocas opciones de tratamiento y, en general, tienen un mal pronóstico. Sin embargo, dado que el estudio principal no comparó Blincyto con otras terapias estándar, el CHMP consideró necesario recopilar datos adicionales. El perfil de seguridad del medicamento se ha considerado aceptable, siempre que se cumplan las recomendaciones proporcionadas.

Blincyto ha obtenido una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.

¿Qué información se sigue esperando para Blincyto - Blinatumomab?

Debido a que Blincyto recibió la aprobación condicional, Blincyto proporcionará datos de un estudio más amplio que compara la eficacia de Blincyto con la quimioterapia estándar (medicamentos contra el cáncer) en pacientes con precursores. de células B negativas para el cromosoma Filadelfia. Un estudio adicional examinará la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de blincyto - blinatumomab?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Blincyto se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Blincyto, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

La compañía que comercializa Blincyto también proporcionará a los pacientes y profesionales de la salud materiales informativos que contienen instrucciones sobre cómo administrar Blincyto y cómo administrar los riesgos de la medicina. Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta.